迟元勤,刘继红,狄 泉

(莱芜市食品药品监督管理局,山东莱芜 271100)

医疗器械质量受权人制度是医疗器械生产企业授权特定的质量管理人员对企业质量管理活动进行监督和管理,对医疗器械生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核,并由其承担医疗器械产品放行责任的一项制度。目前,我市已在所有医疗器械生产企业中推行了该项制度,我们也就该项制度实施过程中出现的一些共性问题进行了分析和思考。

1 我市实施医疗器械质量受权人制度的现状

2009年 4月份,山东省食品药品监督管理局下发了《关于在医疗器械生产企业中试行质量受权人的意见》,号召各医疗器械生产企业充分认识质量受权人制度的重要意义,积极推动质量受权人制度的试行,逐步建立健全包括质量受权人职责权限、条件与授权、产品质量放行程序在内的质量受权人制度,将产品质量控制的全过程层层分解、分级把关、逐级放行,不断提高企业的产品质量管理水平。

在这样的背景下,我们先选择在我市规模较大、有着较好质量管理基础的莱芜安通医疗器材有限公司为试点,率先建立了医疗器械质量受权人制度并开始实施,取得了较好的效果。

2010年下半年,我们对全市各生产企业实施质量受权人制度的有关情况进行了调研和座谈,发现各企业在认识和做法上还存在误区,为进一步完善质量受权人制度,9月 9日,我们组织召开了全市质量受权人制度实施现场会,全市各生产企业的负责人和质量负责人一起学习了省局、市局关于实施质量受权人制度的意见要求,听取了莱芜安通医疗器材有限公司完善质量受权人制度、明确受权人职责权限、加强质量受权人履职情况检查考核等具体做法的汇报,查看了该公司的《质量受权人制度》、《产品放行制授权书》、《产品放行记录》等书面资料,使与会的其他企业代表明确了差距,学到了经验,为下一步更好的实施质量受权人制度奠定了良好基础。随后,我局医疗器械监管科有关人员到各生产企业就企业质量受权人制度施行情况进行了督查,目前,我市各医疗器械生产企业均建立和实施了医疗器械质量受权人制度。

2 我市实施医疗器械质量受权人制度的情况分析

2.1 质量受权人的条件和授权方面 我市医疗器械生产企业的质量受权人(大企业为总质量受权人)主要由两种职务兼任:第一种由企业的管理者代表或分管质量的副总经理担任受权人,其优点是受权人职务和地位较高,权威性较有保证,可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务,难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动;第二种由企业的质量管理部门负责人担任受权人,其优点是受权人可以专注于产品放行等质量管理活动,有充足的时间履行职责。缺点是这类受权人行政职务较低,其权威性受到一定的影响。

在我市较大的医疗器械生产企业中实行了二级质量受权人制度,其二级质量受权人分别为原材料质量受权人、生产过程质量受权人和产品检验受权人,分别由采购部门、生产车间、检验机构负责人兼任,这种同一人员、两种职能的方式在实现操作中很容易使质量放行制度流于形式。

2.2 质量受权人的职责权限方面 我市各医疗器械生产企业质量受权人制度中对质量受权人职责的规定大体相同,其职责主要有:负责企业质量管理体系的建立并保持有效运行;负责产品质量放行制度的建立实施;负责成品出厂的审核标准;负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准;对关键物料供应商、关键设备的选取和其他对产品质量有关键影响的活动行使否决权;对质量管理关键岗位人员的选用行使建议权。

由此可见,质量受权人的职责权限明显高于一般的质量负责人,拥有成品出厂的最终决定权和重要事项的否决权。在现实执行中,如果没有企业最高负责人的绝对信任和完全支持,将很难保证质量受权人的职责行使。

2.3 质量受权人的法律责任方面 目前对质量受权人和授权人法律责任的认识很不一致:一些人认为有了受权人,如果发生质量事故,老板就没有责任而是由受权人来承担法律责任,从而使一部分受权人感到压力太大;另一些人认为,法定代表人是企业质量的第一责任人,即使是对受权人授权后,也应当由法定代表人承担法律责任,又使一部分人认为质量受权人制度纯属多余。应当说,这两种认识都是片面的,但又代表普遍性。目前我国的医疗器械规章缺乏对质量受权人法律责任的界定,而不承担责任的受权人权力又从何保证?

3 我市实施医疗器械质量授权人制度取得的经验

3.1 要为质量受权人充分履行职责创造良好的外部条件企业实施受权人制度成功与否,法定代表人和其他高层管理人员的理解和支持非常重要,要让受权人很好地履行职责,减少各方面的干扰,就要做好企业特别是法定代表人的宣传发动工作,使法定代表人做到真正授权。此外,要寻求保障受权人正当权益的手段和办法,使受权人在面临干扰和压力时能够消除其顾虑,坚持原则。

3.2 以点代面、积极稳妥地推动质量受权人制度的实施医疗器械质量受权人制度还是一个新生事物,又缺乏现行法律法规的明显界定和支持,既要取得企业的认同,又要真正取得实效,更需要我们放慢速度、认真研究、确保效果。我局是先在某企业开展试点,待其初步成熟后召开现场会推广,用事实说话,走现成的路,减小了企业的顾虑和负担,在较短时间内就取得了质量受权人制度全面推进的良好局面。

3.3 加强对质量受权人的培训,努力提高受权人的专业水平 质量受权人是质量受权人制度实施的核心和决定要素,要经常对其组织相关医疗器械法律法规、产品标准等内容的学习培训,使各级质量受权人知晓各自的职责权限、工作程序和工作标准,具备正确履行岗位职责的能力,树立牢固的产品质量意识和责任意识,在履行相关职责时能把公众利益放在首位,把产品安全有效作为出厂放行的最高准则。

4 进一步完善医疗器械质量授权人制度的思考

4.1 明确质量受权人的地位和保证其职权得到有效行使目前,我国的医疗器械规章中没有医疗器械质量受权人的明确定位,即将实施的《医疗器械生产质量管理规范》中也只是规定了生产企业必须设立管理者代表和质量负责人,对企业是否需要设立质量受权人没有规定,质量受权人的职权也主要由企业自己确定,没有统一的标准,其职权是否能充分行使也缺乏有效的监督和支持,主要取决于企业和企业主要负责人的认识和觉悟。如果不有效的改变此种状况,质量受权人制度则不能得到全面、充分的实施。

4.2 明确受权人承担质量问题的直接责任 “受权人承担企业质量管理问题法律责任”的规定与我国目前有关法律规定“由企业法定代表人承担法律责任”不一致,不利于在出现质量问题后监管部门追究相关责任人的法律责任,可以通过对《药品管理法》或者《产品质量法》进行补充,从法律上明确由受权人承担该法律责任,并对是否追究已经授权的企业法定代表人的法律责任予以明确。

4.3 在企业内部明确受权人与质量负责人的关系与职责由于医疗器械质量受权人拥有企业法定代表人的授权书负责企业产品放行有关的质量管理工作,必须承担产品质量管理问题的法律责任。因此,原企业质量负责人的职责就应当缩减,在受权人的统一领导下工作,对受权人负责,这样才能有效保证医疗器械产品质量。