临床工程师在提升医疗设备安全性中的角色

《临床工程杂志》（季刊）2011年10-12月

在一家医疗机构中，临床工程师往往会涉及到一台医疗设备的整个生命周期。从汇集最初的采购要求，到最终的处置、注销，临床工程师要对设备的引进、使用、维修和最终报废的全部过程进行跟踪，因此他们需熟知医疗设备设计和使用的技术以及临床应用方面的状况，并随时待命，判断产品可能出现的问题。通过检测、重现及报告这些问题，临床工程师可以对设备制造商及美国FDA有所帮助，确保这些问题得到充分地处理和解决。本文总结了临床工程师在提升医疗设备安全性方面扮演的角色，并提供案例研究，强调了临床工程师在设备安全方面做出的贡献。

软件相关的医疗设备警报

《生物医学仪器&技术》（双月刊）2011年11-12月

软件问题一直是美国FDA公布医疗器械警戒（medical device alerts，MDAs）、召回和升级的主要来源。在英国，与美国FDA类似的机构是药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）。英国药品和健康产品管理局定期通报医疗器械警戒，将其作为一种来自设备制造商的相关安全信息的交流手段。本文回顾了2009年一项报告软件问题的医疗器械警戒。

http://journals.lww.com/jcejournal/pages/default.aspx

危险的连接

本文主要关注管路误接（tubing misconnections）问题。作者列举出美国FDA在“2009医疗设备安全大事记”中几例严重的管路误接事件，指出已报道的事件仅仅是冰山一角。目前使用最多的是路厄连接器（luer connector），因其简单、通用而广泛用于医疗设备连接，然而它也同样容易被误接，急救研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI Institute）将路厄误接列入2011年十大医疗技术危险之一。……