郑亚杰，贾继明，王贵金，刘兴国，蔡艳，宋剑（河北以岭医药研究院，石家庄市050035）

注射用肌萎灵是由人参、淫羊藿药材经加工制备而成的中药注射用无菌粉末制剂，具有治疗运动神经元疾病（肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化）、进行性肌营养不良、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力的作用[1]。注射用肌萎灵质量标准中对注射剂采用家兔法进行热原检查，但家兔法进行热原检查操作复杂、时间长。根据细菌内毒素检查方法（鲎试剂，TAL）具有灵敏度高、快速、准确、操作简便等优点[2，3]，按《中国药典》“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”及“细菌内毒素检查法”[4]，笔者建立了注射用肌萎灵细菌内毒素检查方法，以确保临床用药安全。

1 仪器与试药

XW-01定时可调速旋涡混匀器（上海医大仪器厂）；YJ-875B垂直净化工作台（上海阳光实验仪器有限公司）；DK-S26电热恒温水浴锅（上海精宏实验设备有限公司）。

注射用肌萎灵（本院自制，规格：每支820 mg，批号：jwl090203、jwl090301、jwl090302）；细菌内毒素工作标准品（CES，效价为每支10 EU，批号：090301）、TAL（灵敏度0.25 EU·mL-1，批号：080506）、细菌内毒素检查用水（WBET，规格：每支10 mL，批号：080301，内毒素含量＜0.015 EU·mL-1）均购于厦门市鲎试剂实验厂有限公司；TAL（灵敏度0.25 EU·mL-1，批号：08120912，福州新北生化工业有限公司；灵敏度0.25 EU·mL-1，批号：0902250，湛江博康海洋生物有限公司）。

2 方法与结果

2.1 内毒素限值（L）的确定

根据公式L＝K/M（式中K为按规定的给药途径，人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，注射剂K＝5 EU·kg-1·h-1；M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，人均按60 kg计算），根据使用说明书，本品成人日用量为2支（每支820 mg，溶解于250 mL注射用溶媒中），注射时间为2 h。……