晏亦林，叶勇，张健泓（.广东食品药品职业学院，广州市5050；.广西医科大学，南宁市5300）

盐酸伐地那非是一种新型的治疗男性勃起功能障碍（Erectile dysfunction，ED）的高选择性口服磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，持续口服可改善阴茎血管内皮功能达到治愈ED的目的[1]，其机制是通过抑制PDE5维持环磷酸鸟苷（cGMP）的高水平，导致阴茎海绵体平滑肌松弛舒张而引发勃起[2]。2003年美国食品与药品管理局（FDA）正式批准伐地那非作为ED的治疗药物上市，是继西地那非之后第2个上市的PDE5抑制剂。在其疗效得到广泛验证的同时，其安全性和耐受性也一直是人们关注的焦点。文献[3]报道，盐酸伐地那非存在口服后出现心肌梗死、脑出血、阴茎异常勃起、阴茎纤维化、严重者致死亡等不良反应的可能。为增强疗效，减少不良反应，方便患者用药，笔者结合该药的理化性质和鼻腔给药的特点，制备了鼻用复方伐地那非喷雾剂，药效学研究表明该喷雾剂具有吸收迅速、起效快、副作用少等优点（研究结果另文发表）。为控制该制剂的质量，本研究建立了该制剂中盐酸伐地那非含量的测定方法，介绍如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

L-2000高效液相色谱系统，包括L-2100（SMASH）泵、L-2200自动进样器、L-2400紫外（可见）检测器、N-2000色谱工作站（上海天美科学仪器有限公司）；BP211D电子天平（德国Sartorius公司）；pHS-25型酸度计（上海雷磁仪器厂）。

1.2 试药

复方伐地那非喷雾剂（广东食品药品职业学院自制，批号：080708-1、080708-2、080708-3，规格：160 mg∶2 mL）；盐酸伐地那非对照品（美国Sigma公司，纯度：99.68%）；乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。……