房绍鹏

（吉林省食品药品审评中心，吉林 长春 130062）

慢性肾脏病的发病率逐年增加，单一用药治疗高血压的有效率仅为40%[1]，增加剂量虽可提高疗效，但同时也提高了不良反应的发生率。为了增加疗效，降低心血管事件的发生率，通常将转换酶抑制剂贝那普利和钙拮抗剂氨氯地平联合用药治疗高血压，其降压疗效约为单方制剂治疗2倍[2]。本试验研究氨氯地平的药代动力学特点及其与贝那普利的相互作用，总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 药品与试剂

复方贝那普利片（厂家：北京诺华制药有限公司，批号：H20090180）10mg，苯磺酸氨氯地平片（厂家：北京赛科药业有限责任公司，批号：H20010700）5mg，普奈洛尔（厂家：山西晋华药业有限公司，批号：H14023169），乙酸乙酯、异丙醇、甲酸、冰醋酸为色谱纯，盐酸、碳酸钠为分析纯。

1.1.2 仪器

LC-MS/MS系统包括质谱仪、高效液相色谱仪和质谱工作站。

1.1.3 受试者

健康男性受试者18例，年龄（25±3）岁，体质量指数（21.0±1.1）kg/m2，经体检、胸片、心电图、血尿常规、血生化检查均无异常，无药物过敏史和药物依赖史，无精神病史，无家族性疾病史，无体位性低血压史。试验前2周内未服用任何药物，所有受试者自愿参加试验并签署知情同意书，试验方案经伦理委员会批准。

1.2 试验方法

1.2.1 本试验为随机、开放试验

采用两制剂、两周期交叉试验设计。18例健康男性受试者自身对照，交叉口服复方贝那普利或氨氯地平，试验清洗期为12d。受试者禁食12h后口服规定制剂，200mL温开水送服，药后4h统一进食标准餐，试验期间禁忌烟酒和含咖啡因饮料。……