李秀梅，范能全，赵欣欣，杨柳，詹宇杰，张芳艳

(重庆市药品检验所，401121)

刺五加注射液收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第18册，系刺五加科植物刺五加经提取有效成分而成的供静脉滴注的中药注射剂，除具有免疫调节、抗肿瘤作用外，还可治疗心脑血管疾病、糖尿病、神经衰弱等症。其质量标准中的生物安全性检验项目有热原、异常毒性和无菌。通常按其现行质量标准检验上述指标均符合规定，然而在临床使用中不时发现其存在以下不良反应:药物热、过敏性休克、全身症状、药疹、呼吸道反应、胃肠道反应等［1-2］。

引起中药注射液发生不良反应的原因通常是高分子物污染、抗原性、与输液的配伍作用等［3-4］。为进一步考察刺五加注射液的安全性，笔者对3个厂家生产的刺五加注射液进行了一系列实验考察，报道如下。

1 材料与方法

1.1 药物与试剂 刺五加注射液76批(黑龙江乌苏里江制药有限公司59批，黑龙江省珍宝岛制药有限公司哈尔滨分公司2批，黑龙江多多药业有限责任公司15批);刺五加标准抗原(中国药品生物制品检定所抗生素室，规格:4 mg·mL-1);特异性刺五加抗体(中国药品生物制品检定所抗生素室);牛血清白蛋白干粉(北京欣经科生物技术有限公司);羊抗兔辣根过氧化物酶抗体(中国药品生物制品检定所);凝胶缓冲液(三羟甲基氨基甲烷36.33 g，丙烯酰胺0.3 g，加适量水，调pH至8.45，定容至100mL);阳极缓冲液(三羟甲基氨基甲烷 12.1 g，加适量水溶解，用盐酸液调pH=8.9，定容至500mL);阴极缓冲……