崔 丽（南京市红十字医院药剂科，南京市 210001）

复方间苯二酚洗剂是《中国医院制剂规范》第2版中收载的皮肤科外用制剂，具有杀霉菌作用，临床上用于治疗霉菌性皮肤病，如手足癣、体癣、股癣等。本制剂中间苯二酚、苯酚含量测定的方法有二阶导数紫外光谱法[1]、双波长线性回归光度法[2]、系数倍率法[3]和《中国医院制剂规范》中规定采用的溴量法[4]。采用上述方法测定时，操作烦琐，不能达到快速检验的目的，且溴量法只能测定2组分的总量，不能测定2组分各自的量。为更好地控制该制剂的质量，保证临床用药安全，笔者建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）法，以同时测定制剂中间苯二酚和苯酚的含量。结果表明，所建立的方法简便、快速、准确、重复性好，可用于该制剂的质量控制。

1 仪器与试药

LC-20AT HPLC仪、SPD-20A紫外检测器（日本岛津公司）；BS 210s电子天平（北京赛多利斯有限公司）。

复方间苯二酚洗剂（自制，批号：100402、100511、100604，规格：每瓶100 mL，其中间苯二酚含量：100 mg·mL－1，苯酚含量：37.49 mg·mL－1）；间苯二酚、苯酚标准品（中国药品生物制品检定所，批号：100509-200401、100106-200303，供含量测定用）；甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：Hedera ODS-2（250 mm×4.6 mm，5µm）；流动相：甲醇-水（65∶35）；检测波长：270 nm；流速：1.0 mL·min－1；柱温：25 ℃ ；进样量：20 µL；灵敏度：0.02AUFS。

取“2.2”项下混合标准品溶液、供试品溶液及阴性对照溶液各20µL进样，记录色谱，结果见图1。

图1 高效液相色谱图A.混合标准品；B.供试品；C.阴性对照；1.间苯二酚；2.苯酚Fig 1 HPLC chromatogramsA.mixed standard substance；B.test sample；C.negative control；1.resorcinol；2.phenol

图1结果表明，阴性对照样品对测定无干扰。

取“2.2.2”项下混合标准品溶液20µL，按选定的色谱条件重复进样5次，色谱参数结果见表1。……