王宗春，罗丽萍，黄砚青（武汉大学人民医院药学部，武汉市 430060）

马来酸桂哌齐特注射液为无色澄明液体，临床主要用于治疗脑血管疾病（如脑动脉硬化、一过性脑缺血发作、脑血栓形成等）、心血管疾病（如冠心病、心绞痛、心肌梗死等）及外周血管性疾病。静脉用注射剂可以通过热原检查法（家兔法）判断其所含热原的限度是否符合规定，但是该法存在操作烦琐、费时费力及影响因素较多等缺点，而细菌内毒素检查法具有灵敏度高、简便易行及重现性好等优势，已被各国药典所采用。目前尚未有马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查的文献报道，笔者参照《中国药典》2010年版（二部）[1]以及《中国药品检验标准操作规范》2005年版[2]细菌内毒素检查法，建立了本品的细菌内毒素检查方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器

恒温水浴箱（江苏南通嘉程仪器有限公司）；微量取液器（上海金林生化试剂仪器厂，规格：50～250µL）；SW-80A型旋涡混合器（上海医科大学仪器厂）；细菌内毒素检查用具（厦门鲎试剂实验厂）。

1.2 试药

马来酸桂哌齐特注射液（北京四环制药有限公司，批号：20091210、20100123、20100309，规格：80 mg∶2 mL）；细菌内毒素检查用水（BET水，厦门鲎试剂实验厂，批号：091107）；细菌内毒素工作标准品（中国药品生物制品检定所，批号：2009-7，规格：每支10 EU）；鲎试剂（TAL，厦门鲎试剂实验厂，批号：091149，标示灵敏度：0.5 EU·mL－1；批号：100101，标示灵敏度：0.25 EU·mL－1。湛江安度斯生物有限公司，批号：090325，标示灵敏度：0.5 EU·mL－1；批号：091124，标示灵敏度：0.25 EU·mL－1）。

2 方法与结果

2.1 细菌内毒素限值（L）的确定

细菌内毒素限值L＝K/（M·f），式中K为人每1 kg体重每1 h最大可接受的细菌内毒素剂量，注射剂为5 EU·kg－1·h－1；……