李燕，赵春才，刘艳艳（1.南京医科大学附属南京儿童医院，南京市 10008；.南京安格医药化工有限公司，南京市 10009）

维格列汀[1]是Ⅳ型二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂，通过与DPP-4结合形成DPP-4复合物而抑制该酶的活性，在提高胰高血糖素样多肽（GLP）-1浓度、促使胰岛B细胞产生胰岛素的同时，可降低胰高血糖素浓度，从而降低血糖，且对体重无明显影响。维格列汀片由诺华公司研发，2007年9月由欧盟委员会批准上市，商品名为Galvus。维格列汀片的含量及有关物质测定目前未见有文献报道，为此，本文建立了高效液相色谱（HPLC）法测定其主药和有关物质含量，为其质量评价和标准的建立提供科学依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

HPLC仪，包括LC-10ATvp泵、SPD-10Avp紫外检测器、UV-2401PC紫外-可见分光光度计（日本Shimadzu公司）。

1.2 试药

维格列汀片（南京安格医药化工有限公司制剂室，批号：100316、100317、100318，规格：每片50 mg）；维格列汀对照品（南京安格医药化工有限公司合成室，由批号为100302的原料药精制而成，含量：99.64%）；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Phenomenex Luna C18（250 mm×4.6 mm，5µm）；流动相：0.01 mol·L－1磷酸氢二钾溶液-乙腈（75∶25）；流速：1.0 mL·min－1；检测波长：210 nm；进样量：20 μL。

2.2 溶液的制备

2.2.1 供试品与对照品溶液：取样品片剂研成的粉末适量，约相当于维格列汀25 mg，精密称定，置于100 mL容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，过滤；取续滤液5.0 mL，置于10 mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取维格列汀对照品，同法用流动相溶解并制成每1 mL中含125 μg的溶液作为对照品溶液。

2.2.2 有关物质溶液：取样品片剂研成的粉末（辅料不干扰测定）适量，用流动相制成维格列汀浓度为0.25 mg·mL－1的溶液作为供试液；……