李沅，姜熙，樊铂，崔红天津市医疗器械质量监督检验中心，天津，300191

高效液相色谱法测定药物涂层支架中zotarolimus的含量

【作者】李沅，姜熙，樊铂，崔红天津市医疗器械质量监督检验中心，天津，300191

目的建立药物涂层支架中zotarolimus的含量测定方法。方法高效液相色谱法，使用Zorbax Eclipse XDB-C8(4.6×75 mm 3.5 μm)色谱柱；流动相MPA(醋酸盐缓冲液：乙腈=51:49)、 MPB(醋酸盐缓冲液：乙腈=5:95)；检测波长278 nm。结果在质量浓度5 μg/ml～75 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.99986)，平均回收率为101.58%，RSD=0.68% (n=6)。结论本方法简便、准确、重现性好，可用于药物涂层支架中zotarolimus的含量测定。

高效液相色谱法；药物涂层支架；zotarolimus；含量测定

药物涂层支架是将药物直接或通过适当的载体涂布于金属支架表面，成为一种药物缓释系统。广义的药物涂层支架分为两大类：一类是在支架表面包被磷酸胆碱、肝素、碳化物和硅碳合金等，以减少血栓的形成或降低再狭窄率（被动涂层）；另一类则是通过支架表面的特定载体控制释放某些抗增生的药物（如雷帕霉素或紫杉醇等）或基因、细胞等，通过与血管壁持续作用而抑制支架术后血管内膜的过度增生，从而降低再狭窄的发生率（主动涂层）。后者常被称为药物洗脱支架[1]。药物在局部以“洗脱”方式缓慢释放，可以满足靶部位的有效药物浓度，降低全身毒副反应，并在（涂层）对药物的缓释作用下获得足够的作用时间。Zotarolimus涂层支架是美国美敦力公司的产品。Zotarolimus作为雷帕霉素的一种新型衍生物，具有较强的抗冠脉平滑肌细胞增殖的活性，且能有效抑制免疫机制的作用[2]。……