《FDA食品安全现代化法》初探

2011-02-19周启明

质量与标准化 2011年9期

文/周启明

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。FSMA是70多年来美国对主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。

一、FSMA对国际食品贸易影响深远

美国在食品安全管理的方法与理念方面具有较大的影响力，FSMA的颁布实施，表明新一轮的食品安全管理模式进入实施阶段，世界上的其他国家以及相关国际组织将会陆续跟进。FSMA的实施，将影响到世界上所有对美出口食品的国家，对国际食品贸易产生深远的影响。我国是输美食品大国，FSMA的实施将对我国输美食品生产、加工、包装、储存企业等整个输美食品供应链造成巨大影响。

在研读FSMA原文的基础上，笔者通过逐字逐句校对中文翻译稿，并结合十多年的出口食品注册备案管理和接待国外官员检查的经验，本文提出对以下主要修订内容加以关注。

二、FSMA的主要修订内容

1.记录更严格

FSMA通过法律授权的形式，赋予美国FDA官员查阅食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录原件并复印带走的权利。这就需要所有输美食品链相关企业（不单单是输美食品的生产企业），重视平时的工作，做好记录，妥善保存并备查。

2.注册管理更细化

FSMA规定，所有输美食品生产、加工、包装、运输、存储企业，除了在美国FDA网站上进行生物反恐注册外，还要每2年重新注册一次——在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，再次注册。

不仅如此，FSMA还增加了“注册资格暂停”的内容。这是FDA管理企业的新手段，增加了FDA管理的灵活性和强制权力。对我国输美食品企业来说，随着FSMA及其后续规定的出台，美国FDA官员、进口商，特别是经美方认可的第三方审核机构及其代理人都可能或必须到企业现场进行检查（其中第三方审核机构的检查被要求是不通知的），他们的检查情况需要向美国卫生部报告，不符合要求的企业，其注册资格可能会被暂停。这也增加了输美食品企业对FDA注册的重视程度和持续符合美国相关规定的紧迫感。

3.强调危害分析与风险预防

FSMA在《联邦食品、药品及化妆品法》中增加了“第418节危害分析和基于风险的预防措施”的内容，将对输美食品企业产生较大影响。所有输美食品生产、加工、包装企业，必须要建立危害分析和基于风险的预防体系，还要防止有掺杂和标识错误情况的发生。

美国对掺杂食品有非常细致的定义：凡是含有危及人类健康的有毒的、不卫生的、有害的物质，含不安全的色素添加剂，含有酒精或非营养物质的甜食，含有肮脏、腐败物质的（人造）黄油，含不安全的食品添加剂，在不卫生的条件下加工、包装或储藏的食品成分，缺少、被替代、添加成分，以及再次提供曾被拒绝入境的食品，不卫生的运输食品，都会被认为是掺杂食品。

近几年，中国出口美国的食品多次发生在美国入境检查时、因发现有腐败或污秽等情况而被退回，所以输美食品企业要注意避免上述掺杂情况的发生。

相对于掺杂食品，美国对错误标识的定义则非常广泛：标识错误包括虚假的或欺诈的标签、其他销售名称、模仿其他食品、主要食物过敏源标签要求。

对于危害的类型，FDA也进行了重新定义，不再是传统的生物、化学、物理三类危害。危害分析时，要考虑以下可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已知的或可预见的类型，包括：生物、化学、物理和放射性危害，以及天然毒素、农药、药物残留、腐败、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂；二是自然发生的或者无意引入的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害。这一点，我国的食品行业及相关监管部门、认证机构，可以学习借鉴，所有输美食品企业，更要深入研究以便遵守执行。

食品企业必须对经危害分析确定的关键控制点采取以下措施：采取预防措施并进行监控，使得危害分析中识别的显著危害降至最低或避免发生，另外，避免发生食品掺杂或标识错误。

在发生偏差时，采取的纠偏行动应包括三个方面：采取措施，降低问题再次发生的可能性；对受影响食品进行评估；可能存在掺杂（受污染）或标识错误的食品，不能进入市场。

与此同时，食品企业还需要验证对关键控制点的预防、监控、纠偏措施，采取环境及产品微生物检测等方法以证明所采取的预防措施有效地将所识别的危害发生降至最低或避免发生，并定期对其危害分析和基于风险的预防措施体系进行再次分析。

对于预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和其他适宜验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录，企业必须存档保留至少2年。

在做好上述风险预防措施的同时，食品企业还应至少每3年再进行1次危害分析。若企业生产经营中发生可能导致新危害存在或加重已识别危害严重性的重大调整时，需要重新进行危害分析；完成再次分析并实施应对识别的危害（若存在）所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。

4.增补农产品安全标准

FSMA在《联邦食品、药品及化妆品法》中增加了“第419节农产品安全标准”的内容。FDA将为水果和蔬菜的种植和收割建立一套基于科学的标准，即制定未经加工蔬菜和水果的GAP和安全生产与收获指南，以及安全生产和收获的最低标准。这些标准不仅考虑新鲜水果和蔬菜的人为风险，同时也要考虑天然风险，比如种植地带的土壤、动物、水源等可能引发的风险。这将对我国对美国出口未经加工的水果和蔬菜企业造成影响。

5.严控高风险企业

美国对不同情况的企业有不同的要求，对高风险的企业要求更高，对小企业及特小企业将会有专门的合规性指南。在《联邦食品、药品及化妆品法》中增加了“第420节防止蓄意掺杂”的内容，对于输美“蓄意污染风险性高的、会导致人类或动物严重健康问题或死亡的食品”企业有影响，但如何界定仍需看FDA的后续法规。

美国FDA将通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。这值得我们学习借鉴。

6.加大检查力度

FSMA要求FDA加大对食品企业的检查力度。美国FDA将在2011年，检查不少于600家国外企业；随后5年内，每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。为此，所有输美食品企业都应考虑到接受美国FDA现场检查的可能，日常生产应能同时满足我国及美国的相关法规要求。

7.加强高风险产品追溯

FDA将在对试行方案实施分析的基础上，在FDA系统内制定产品追溯体系，这将提高FDA有效、快速跟踪、追溯美国国内和进口食品能力。

为了快速、有效地识别食品接受者，以便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食品掺假、或食品标签错误导致的人类和动物严重健康后果或死亡的可能威胁，在FSMA生效两年内，针对FDA认为是高风险食品的生产、加工、包装或储存企业，FDA将提出制定适当的高风险食品记录保持额外要求的立法建议。

FDA判定高风险食品的依据包括6个方面：①已知存在的安全风险，包括食品的突发食源性疾病历史和严重性，可参考相关机构的食源性疾病数据；②受到微生物或化学污染的可能性；③存在易受污染的生产加工环节；④存在发生污染的可能性并且为降低污染必应在生产加工过程中采取措施；⑤食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；⑥存在产生食源性疾病的可能性或者已知严重性，包括健康和经济影响。

建议学习借鉴，以改善我们对食品企业召回程序建立和演练的要求。

8.引入“第三方审核机构”体系

FSMA规定，第三方审核机构可以对输美食品企业进行咨询性审核和法规性审核。法规性审核是经认可的第三方审核机构对有资质实体的审核，可以确定该实体是否符合美国相关法规，根据审核结果，对该实体生产、加工、包装或储存的食品，出具入境美国所必需的食品认证证明，决定企业能否取得认证资质、以及能否加入自愿性合格进口商的程序。根据FSMA要求，第三方审核机构对企业的审核，是不通知的。

在FDA颁布细化的规定后，输美食品在到达美国口岸时，应附有资质机构颁发的认证证书或美国卫生部认为适当的其他证明该食品符合相关要求的保证。若不符合，则拒绝该食品入境。为此，所有输美食品或输美食品的生产、加工、包装、存储企业都需要获得第三方审核机构的认证。

输美食品企业，可以要求对其认证的第三方审核机构，对企业的每批输美食品出具一份食品或企业的认证证明/保证。认证证明可以是书面的或电子的。美国卫生部可以通过认证证明，来确定到港的食品是否符合要求、以及与食品相关的企业是否已加入自愿性合格进口商程序。输美食品企业，必须参加自愿性合格进口商程序。若没有参加或没有在认证证明中填写，输美食品也许不能进入美国境内。

9.加强对国外食品企业现场检查力度

FSMA增加的“第807节对国外食品企业的检查”，凸显了对国外食品企业现场检查的重视。FDA检查的重点，将首先是其认为高风险的食品企业、高风险的食品供应商和高风险的食品类别，以后再扩大到低风险的食品企业、供应商和食品类别等。

如果企业或政府拒绝接受美方的检查，该企业或该国家的食品，将被拒绝进入美国。因此，在美国官方检查员或者美国卫生部授权的其他检查员在提出检查要求时，包括仓库、加工企业在内的输美食品链上的相关企业，应当在24小时内或者美方与企业约定的时间内答复。如果不答复或者没有允许其检查，都将被视作拒绝检查，那么其生产、加工、包装或者储存的食品将不能对美国出口。