根据中央编办复字[2009]103号和国食药监人[2009]811号，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2010年3月30日在中国生物制品检定所正式成立。

在过去的一年中，标准管理中心和各标委会共同努力，按计划保质保量地完成了89项医疗器械标准制修订任务，审核发布医疗器械国家标准6项、行业标准96项；标准管理中心还认真组织完成了2010年度150项和2011年79项标准的立项申报工作；积极参与并提出了国家药品安全“十二五”规划标准方面的内容，启动了医疗器械标准体系建设工程项目。此外，还组织开展重大标准的调研工作和标准执行反馈意见的处理工作，促进了医疗器械标准化工作的发展，为行政监管工作提供了有力的技术支撑，创立了良好的开端。

截至到2011年3月，已颁布医疗器械国家标准182项，行业标准800，标准总量比“十五”末增加40%。国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心将继续本着“科学、规范、创新、发展”的宗旨，锐意进取、努力开拓，为医疗器械标准化事业的跨越式发展做出更大的努力。

（李 军）