对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

2011-02-15郑小溪李怡勇陆庆生

中国医疗设备 2011年3期

关键词：药品评价

郑小溪，李怡勇，陆庆生

广州军区武汉总医院医学工程科，湖北武汉 430070

对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

郑小溪，李怡勇，陆庆生

广州军区武汉总医院医学工程科，湖北武汉 430070

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性，详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法，重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素，并提出相关改善建议，以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节，确保其实施效果。

药品不良反应监测；医疗器械不良事件监测；数据信息

2008年12月29日，国家卫生部联合国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），作为我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规性文件，该办法的出台对进一步规范和加强我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用。但是，目前我国的医疗器械监管工作的诸多方面尚处于起步阶段，不良事件监测和再评价的体系还不完善，《办法》在实施过程中也会遇到一些问题。笔者结合目前相对完善的药品不良反应监测的发展情况，探讨《办法》实施过程中的障碍，并提出相应建议，以期改善《办法》的执行力度，完善实施环节。