杨 莉，陈玉文，连桂玉（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示Δ

杨 莉＊，陈玉文，连桂玉（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

目的：为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法：从研究美国的药品生产者注册登记制度入手，运用文献研究、对比研究的方法，深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用，结合我国存在的问题，探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论：美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端，而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义，但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。

药品生产者；注册；药品登记；美国；我国

中、美在药品的生产准入上有着非常大的区别，其中最重要的一个区别体现在对药品生产者的准入规制上，我国采取的是药品生产许可证制度，而美国采取的则是药品生产者注册登记制度。药品生产者的准入规制是药品生产准入的第一道门坎，我国现行的药品生产许可证制度存在的诸多弊端是造成我国目前药品生产准入制度效率低下、程序重置等一系列问题的根源。美国的药品生产者注册登记制度在一定程度上避免了我国药品生产许可证制度存在的弊端，对我国具有非常重要的借鉴意义。……