李瑛琦，彭茂祥，冀小强

近年来，在药品注册以及专利侵权诉讼过程中，当事人越来越多地采用向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称“复审委”）提出无效宣告请求的抗辩手段，其中有代表性的一类无效宣告请求就是专利涉及药品标准。这类案件的争议焦点往往在于药品标准类证据的公开性。

具备新颖性和创造性是授予发明专利权的必要条件，发明应不属于现有技术，并且与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。所谓现有技术是指专利申请日前在国内外为公众所知的技术（抵触申请不是现有技术，以抵触申请破坏新颖性的情形不在本文讨论范围内）。专利无效宣告请求案件中，主张以现有技术破坏发明的新颖性或创造性时，请求人需要举出证据，然后由专利权人和复审委审查该案的合议组围绕证据的关联性、合法性、真实性和公开性对证据进行质证或审核认定。由于药品标准通常来源可靠，且颁布药品标准的行政机关具有高度的公信力，因此，这类证据的关联性、合法性和真实性比较容易确认。而某个特定的药品标准在涉案专利申请日前是否已经被公开，即处于能够为公众所知的状态，可以构成涉案专利的现有技术，一直是此类案件审查的重点和难点。

我国药品标准属于国家强制性标准，其形成过程包括从申报到审批、颁布，直至最后汇编发行，上述过程中形成的技术资料、行政文件或汇编书籍是药品标准的不同形态，其公开性有所不同。……