陆瑜

（解放军第四五四医院药剂科，江苏 南京 210002）

药品黑框警示信息解读

陆瑜

（解放军第四五四医院药剂科，江苏 南京 210002）

简要介绍药品黑框警示信息的概念与发展，并通过对其内容要求、来源、依据及表现形式的解读，希望为国内医药学专业人员及广大患者在药品使用中正确认识药品黑框警示信息的意义和作用、规避用药风险提供一些参考。

黑框警示信息；解读；药品说明书

1 药品黑框警示信息的概念

药品黑框警示，也称“药品黑标签警示”或“药品加框警示”，是指出现在处方药使用说明中的一种特别警告语文字。这种警告语是指该药具有可能发生严重或威胁生命的副作用风险，或其他潜在的安全性问题，包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等信息[1]。其作用是警示医师、药师和公众按照药品使用说明，并结合黑框警告信息来使用药品，以避免可能出现的相关风险。这些警告语文字，通常要求以醒目的黑体字注明，并用加黑框的方式标记，由此而得名。

2 药品黑框警示信息的发展

药品黑框警示信息概念是在20世纪中后期提出并逐步发展起来的。作为一种对医师、药师和公众的用药特别警示措施，很快受到各个国家药品监管机构、药品制造商、药品使用者的广泛关注和认可。其中，美国是较早明确要求在食品药品监督管理局（FDA）官方网站、药品说明书、药品制造商官网、医生桌上参考手册（Physicians’Desk Reference）中正式采用药品黑框警示信息的国家。FDA在2006年1月18日发布的新的处方药品说明书格式中，对说明书的各项内容及格式进行了概括性规定。……