2010年12月24日，从国家食品药品监督管理局传来消息：由设在国药集团下属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心研究开发的 EV71 型灭活疫苗（手足口病肠病毒 71 型）灭活疫苗，获得临床研究批件，即将进入临床观察阶段。这是我国疫苗研究领域的一项重大突破，也是重组后新国药集团获得的第一个具有自主知识产权的一类新药临床批件。目前全球范围内尚未见到有关这种疫苗临床批准的正式报道。

手足口病是一种本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定传染病两年之后，即迅速成为丙类传染病发病数之首——手足口病，这种多发于 5 岁以下婴幼儿的传染病因近年来在各地的不断暴发并导致死亡病例而引起广泛关注。

2008年3月，发生在安徽阜阳的手足口病暴发至少造成 23 名儿童死亡，从而引起政府及医药界的普遍重视。同年5月，卫生部将其列入传染病防治法规定的丙类传染病进行管理。

中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光表示，在缺乏有效治疗手段和疫苗尚未研制成功的情况下，未来一段时间内，手足口病还将处于高发态势。随着重症病例数的攀升，一些地区卫生局联合市教委发出停课通知。

专家认为，手足口重症、死亡病例之所以增多，正是因为缺乏有效的抗病毒药物。临床上，病程变化快和隐性病征是导致死亡的主要原因。

据了解，手足口病的潜伏期为2 至 7 天，传染源包括患者和隐性感染者，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。

2008年5月，在此疫情紧急关头，国家科技部紧急立项，启动了“十一五”科技支撑计划应急项目“手足口病（EV71型）疫苗的研制”。该项目以国药集团所属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心为牵头单位，与中国药品生物制品检定研究院，CDC 病毒所等单位组成课题组，开展了手足口病（EV71 型）疫苗的研制。

在科技部及中国生物技术发展中心的大力支持下，课题组历经两年半攻关，提前两年完成了 EV71 型灭活疫苗的设计、中试、有效性试验、安全性评价、质量控制等全部临床前研究工作。临床前研究结果初步证实，该疫苗标准先进、质量可控；现有动物实验结果表明，该疫苗可以进行临床研究。2010年6月EV71 型灭活疫苗通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的专家审评。12月24日，各项审批程序已完成，国药集团获得由国家食品药品监督管理局签发的 EV71 灭活疫苗临床研究批件。目前正在进行临床的准备工作，不久将进入临床研究。这是国家应对手足口病继续高发的有力之举。如此下来，全球第一支手足口病灭活疫苗将有望在中国率先上市。