周新华，周清燕，周铁燕，李建军

（1.湖南省湘潭县杨家桥镇动物防疫站，湖南湘潭411223；2.湖南省湘潭县畜牧水产局，湖南湘潭411228）

猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）临床安全性试验报告

周新华1，周清燕2，周铁燕2，李建军2

（1.湖南省湘潭县杨家桥镇动物防疫站，湖南湘潭411223；2.湖南省湘潭县畜牧水产局，湖南湘潭411228）

为安全有效地控制高致病性猪蓝耳病，由北京健翔和牧生物科技有限公司研发生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株），经过小试，中试阶段，效果良好。为确保疫苗的安全性，公司委托湖南省畜牧水产局组织实施的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）临床安全性试验由我县承担，经过长达一年时间的试验，结果显示，该疫苗有较强的保护率，有可靠的免疫效果。

猪繁殖与呼吸综合征活疫苗；临床安全性；免疫效果

2006年我国流行的高致病性猪蓝耳病，是我国有史以来从未见过的，发病率高，死亡率高，各个品种，各种年龄的猪均能感染，是一种既无有效药物治疗，也无有效方法控制的猪病。近年全国各地常发生此病，自2006年高致病性猪蓝耳病以来，全国各地常发生此病，其发病率、死亡率高，各品种、各年龄的猪均能感染，给广大养猪户造成了巨大的损失，同时给饲料、兽药生产和销售等相关行业带来了很大影响。

为防控高致病性猪蓝耳病，我国现已研制出猪蓝耳病灭活疫苗，并在全国范围内广泛应用。我县也在使用灭活疫苗，但此病仍有发生。为了尽快控制消灭此病，北京健翔和牧生物科技有限公司生产了猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株），为验证该疫苗（TJM-F92株）的安全有效性，我县承接了此次临床安全性试验任务。现将有关试验情况报告如下。

1 试验材料

1.1 试验疫苗及批号

本试验用猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株)为北京健翔和牧生物科技有限公司生产 ， 批 号 为 200801、200802、200803、200804、200805；本制品制备过程中所采用的化学试剂无残留，且通过实验室使用证明本品安全，不存在其他不良反应。

1.2 稀释液

疫苗用稀释液为PBS液或注射用生理盐水。

1.3 试验动物

2009年6月至2009年10月，试验在我县姜佘镇、云湖桥镇、石潭镇、杨家桥镇的大中型养猪场及养猪户中进行。试验动物必须选择未接种过针对同种疾病的其他单苗或联苗的动物，试验开始后，试验动物禁止接种针对同种疾病的其他单苗或联苗。试验动物共计6 534头。

2 试验方法

2.1 试验分组

试验主要由我县养猪密集的姜佘镇、云湖桥镇、石潭镇、杨家桥镇来完成。该试验在我县四个乡镇作5个批次的疫苗安全性试验，即姜佘镇200801批次（Ⅰ组）、云湖桥镇200802批次（Ⅱ组）、石潭镇200804批次（Ⅲ组）、杨家桥镇200804批次（Ⅳ组）和200805批次（Ⅴ组），每个批次分别作“育肥仔猪单剂量安全性试验”、“育肥仔猪单剂量重复安全性试验”、“育肥猪超剂量（10倍量）安全性试验”、“母猪安全性试验”。

育肥仔猪单剂量安全性试验每批次作730头，共3 650头，育肥仔猪单剂量重复安全性试验，每批次作60头，共300头。育肥猪超剂量（10倍量）安全性试验每批次作20头，共100头。母猪安全性试验分怀孕母猪、空怀母猪两部分，怀孕母猪试验组每批次作15头，共75头，空怀母猪试验组每批次作15头，共75头。

2.2 试验指标

试验要求试验猪产生足够抗体，体温正常、精神状态、呼吸、食欲、行为活动正常，无副反应，生产性能与非试验组无异，健康存活；试验猪产仔率与平常无异、断奶仔猪成活率无异、初生仔猪血清抗体效价检测合乎要求。

2.3 临床观察

疫苗接种后，连续14天观察疫苗接种组和对照组仔猪的精神状态、呼吸、食欲、行为活动、排便状况、眼睛分泌物等。

2.4 局部及全身反应观察

疫苗接种后，连续14天观察疫苗注射部位吸收情况，及有无全身反应（包括过敏反应、应激反应等）或局部不良反应（包括红、肿、硬结、疼痛、搔痒等）。

3 接种情况

3.1 育肥仔猪单剂量和单剂量重复接种

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3.2 育肥猪超剂量接种

试验期间，Ⅰ组～Ⅴ组各挑选试验猪10头，分别进行疫苗超剂量免疫安全，同时各选择10头动物作为对照。5个批次疫苗均在各处进行。接种情况见表2。

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3.3 母猪安全性试验

Ⅰ组～Ⅴ组各自挑选试验母猪10头，在配种前3周和母猪怀孕30～40日，分别进行超剂量免疫，同时每组以5头母猪作为对照，不作任何免疫注射。

4 试验结果

表3～表5中体温、临床观察、全身反应、局部反应和尸体检查情况等结果，体温正常，精神状态、呼吸、食欲正常，无全身反应，无局部红肿硬结，无病理变化均以“-”表示；反之，异常反应则用“+”表示。

4.1 育肥仔猪安全性试验

育肥仔猪单剂量重复试验无任何反应表现，单剂量安全性试验结果见表3。

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4.2 育肥猪超剂量安全性试验

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从表4中可见，Ⅰ组、Ⅱ组中试验猪有局部反应，其他情况无异常。

4.3 母猪安全性试验

Ⅰ组和Ⅱ组在试验中，各有一个死胎产出，经尸体剖检无病变。其他情况见表5。

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5 讨论

该试验在我县共免疫了育肥仔猪、母猪、育肥猪6534头，进行了育肥仔猪单剂量安全性试验、育肥仔猪单剂量重复安全性试验、育肥猪超剂量安全性试验、母猪安全性试验和育肥仔猪单剂量效力试验。试验期内，疫苗接种猪体温测定均正常，精神状体、呼吸、食欲、行为活动等也都正常；观察疫苗接种的动物均无全身反应；但见注射200801、200802、200804批次疫苗的有少数几头局部有红、肿、硬结等；后来自行吸收消失。进行尸体解剖，观察各脏器均无病变，肺的颜色，质地均正常；试验猪产仔率与平常无异、断奶仔猪成活率无异、初生仔猪血请抗体效价检测合乎要求。所有疫苗接种猪均健康存活。而且在进行免疫试验的生猪养殖户相临的村组发生猪蓝耳病时，接种了试验疫苗的生猪养殖户丝毫没有影响，无一例发生猪蓝耳病，证明生猪通过免疫产生了足够抗体，疫苗有较强的保护率，有可靠的免疫效果。

S852.5+2

B

1006-4907(2011)03-0011-03

10.3969/j.issn.1006-4907.2011.03.005

2011-03-15