邹 毅， 吴生齐， 张 信

(1.广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州510080;2.深圳市卫武光明生物制品有限公司，广东深圳518107)

血液制品生产用原料人血浆(以下简称原料血浆)的质量直接决定成品的安全性与有效性，其生产与质量管理体系的建设历来备受卫生部门、药品监管部门及血液制品生产企业的重视。我国传统原料血浆生产与质量管理体系主要包括彼此独立的2个部分:一部分为依据国家卫生部颁布的《单采血浆站管理办法》［1］、《单采血浆站质量管理规范》［2］以及国务院颁布的《血液制品管理条例》［3］建立起来的单采血浆站的血浆生产与质量管理体系;另一部分为根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)［4］建立起来的血液制品生产企业的血浆生产与质量管理体系。这两部分体系的执行主体——血液制品生产企业与单采血浆站间的关系，即物料采购商与供应商的关系。近年来，随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购，如何对单采血浆站进行科学管理以及进一步提升原料血浆质量，已成为企业亟待解决的问题。为此，部分血液制品生产企业通过不断探索，逐步建立了基于药品GMP的新型原料血浆生产与质量管理体系，并已在企业的实践应用中已收到良好成效。本文以部分血液制品生产企业为例，简介这种新型原料血浆生产与质量管理体系，并对该体系的GMP认证检查方法进行了初步探讨，旨在为该体系的完善和相关实践工作提供思路。……