作为一种自动化、智能化的监测仪器，多参数病人监护仪具有很重要的临床应用价值。随着传感技术和电子技术的进步，病人监护技术得到了飞速发展，越来越多的国外产品和国内产品不断上市，也形成了多参数病人监护仪质量良莠不齐的现状。如何评价这些多参数监护仪系统的准确性和有效性成为非常重要和迫切的任务。本文主要对多参数监护仪中血压和血氧的有效性评估方法和临床验证体系进行研究。多参数监护仪中血压的测量原理、测量位置、收缩压和舒张压的判别算法不尽相同，测量值与医学上采用的柯氏音法测量值可能存在差异，因此，血压的准确性评价具有重要意义。在研究国际通行的无创电子血压计准确性评价标准（包括美国医疗仪器促进协会（AMMI）、英国高血压联盟及欧洲高血压联盟（ESH））的基础上，笔者从标准的适用范围、受试者的选择、评价试验中采用的测量方法和步骤、观察者测量值的确定方法及评价结果的分析方法等方面对上述三个标准进行了研究。重点参照AAMI SP10和ESH两种试验方法和统计学分析方法制定评价方法和临床方案，对某公司生产的多参数监护仪血压模块进行临床验证。参照ISO9919标准推荐的检验方法，结合国内的实际情况，制定出对国内某公司生产的血氧模块完整临床试验方案，通过临床试验得出明确的试验结论。临床试验的结果表明，采用脉搏氧饱和度（SPO2）的测量值与血气分析结果（SaO2）对比的评价方法和评价体系，对国内生产的多参数监护仪血氧模块的评价是可行的。对某公司生产的多参数监护仪进行验证试验表明，制定多参数监护仪血压，血氧上市前有效性评价方法和评价体系可作为上市前产品安全有效的评价依据。

附表1 通过第一阶段的条件

无创血压有效性验证方法和验证体系

无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上的袖带，通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性（3～5mmHg/s）或阶梯放气（6～15mmHg/阶梯）形式逐步对袖带放气，并借助连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大滤波电路、AD、CPU控制等，将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压所对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法，计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果。上述检测的准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。

依据SP10制定的评价方法和评价体系。1987年，美国医疗仪器促进协会颁布了其电子血压计评价标准ANSI/AAMI SP10，并于1992年和1996年对其进行了修订和补充。合并修订这些标准的ANSI/AAMI SP10：2002于2002年制定。该标准不仅包含了对成人、儿童、婴儿的血压测量要求，还对血压计的标识、安全性、电磁兼容性、压力传感器的准确性等方面做出了详细的规定。据ANSI/AAMI SP10，血压参考标准可使用听诊测量值或直接（有创）测量值。评价试验中的测量方法可以使用同时同臂测量、同顺序同臂测量或同时异臂测量。听诊参考值取两名观察者的均值。同时必须保证对受试者使用适合尺寸（即上臂围）的袖套，要求至少10%的测量数据从上臂围大于35cm的受试者获得，要求至少10%的测量数据从上臂围小于25cm的受试者获得。对于受试对象的血压值，覆盖高血压以及低血压的范围，要求10%的测量数据收缩压大于160mmHg，10%的测量数据舒张压大于100mmHg；10%的测量数据收缩压小于100mmHg，10%的测量数据舒张压小于60mmHg；其余的血压值处于正常血压范围内。如临床医生认为受试者的身体状况不允许进行血压测量，则必须书面记录，否则不可被替换。对成人受试人数的要求是至少85名。每名受试者可得到3对测量值，给每对测量值计算血压计测量值和参考血压值间的差值，总共可得255个差值。

采用听诊法作为对比方法。临床测试过程中，两位有经验的医师同时听诊，使用听诊法和自动测量方法（振荡法）在受试者同一手臂顺序测量。试验步骤如下：①清楚、详细地记录受试者的信息、监测的环境信息、试验时间、地点、测量选取的手臂等。②试验开始之前对受测设备进行校准。根据每个受试对象的上臂围大小选择合适的袖带，使得袖带宽度与上臂围比率大于0.4（在记录表中记录所选手臂上臂围及所选袖带类型）。③听诊法测量和无创血压测量在上臂同侧顺序测量。每一对照组中听诊法测量和无创血压测量的先后次序随机决定，两者之间间隔30 秒。揿压无创血压手动测量的启动键，记录每次测量开始和结束的时间（或就记录开始的时间）、测量到的收缩压、舒张压以及当时的心率。④听诊器放置在肱动脉上，第一次听到korotkoff的声音时的压力作为收缩压；在Korotkoff 音的第四阶段或者第五阶段记录舒张压，或者参考操作设备的要求在其他情况下记录舒张压。测量过程中尽量避免听诊器的移动，因为可能会把移动声作为Korotkoff音。两名临床试验调查人员使用听诊法同时并独立测量受试者上臂血压，记录每次测量开始和结束的时间（或就记录开始的时间）、测量到的收缩压和舒张压。⑤每个受试者测量3组数据，每两组测量之间至少间隔3分钟，在6～30分钟内完成。如果受试对象在测量过程中讲话、咳嗽或者做大幅度运动，则此时的测量结果作为无效数据处理予以剔除。

数据的分析方法有两种：第一种分析方法是直接计算这255个差值的平均值和方差。若这个均值在±5mmHg之内且方差小于8mmHg，则认为该血压计通过了AAMI Standard；在实际应用这个准确性衡量标准时，可能会遇到这样的问题：对以一个刚好通过该标准的血压计，如误差均值为5mmHg且方差为8mmHg，其准确性常受到很大的质疑。因此，在2002年修订的AAMI Standard中，又规定了一种新的分析方法。这种方法是，先对每名受试者的3个差值求平均，得85个差值，再计算这85个差值的均值和方差。这个均值与第一种方法中的均值相等，而方差一定比第一种中的方差小。使用这个均值和方差，判断血压计是否通过AAMI Standard时，准确性衡量标准更加灵活。随着误差均值的增加，误差方差上限逐渐减小，例如，对于一个误差均值是0的血压计，只要其方差小于6.95mmHg，即可通过该标准；而对于一个误差均值是5mmHg的血压计，其方差要小于4.81mmHg才能通过。这个弹性的准确性衡量标准中的均值和方差上限，是在假设测量误差服从正态分布的前提下，通过计算测量误差（10mmHg）之内的概率为0.85而得到的。

附表2 通过第二阶段第一部分的条件

附表3 通过第二阶段第二部分的接受标准

依据ESH制定的评价方法和评价体系。该国际方案是专门为市场上大多数的血压测量仪器起草的。参考欧洲高血压学会（ESH）工作组颁布的成人血压测量仪对无创电子血压计准确性的要求，笔者制定了相应的评估标准。

受试者的选择和准备工作根据欧洲ESH国际方案进行。按血压范围分为低：90～129／40～79mmHg、中：130～160／80～100 mm Hg和高：161～180／101～130mmHg三组，年龄均在30岁以上，测试分两个阶段进行。第一阶段15例，每组5例，至少包括5名男性和5 名女性，受试者需排除继发性高血压或合并冠心病、瓣膜病和心律失常。通过第一阶段测试后，进入第二阶段测试，包括15例受试者外，另外再挑选18例，合计33例。三组每组11例，至少应包括男女各10名。对测量设备包括水银血压计预先经过校正，准备一副双人听诊用听诊器，对被测试的电子血压计应熟悉其性能和操作步骤，然后对工作人员进行测量血压的培训、考核。事先写好试验方案和测量血压的记录表供测试小组人员使用。

临床试验过程中，在同一侧上臂交替（顺序）进行测量。使用水银血压计（或标准压力计）和无创血压测量设备按如下程序连续在同侧左上臂测量9次。第1次：BPA初始血压。由两名测量员用“两人用听诊器”、水银血压计（标准压力计）同时测量血压，取两人所测血压值的平均值，根据收缩压（SBP）和舒张压（DBP）水平将受试者分为低、中、高三组（为入选时血压分组）。第2次：BPB用无创血压测量设备测量，确定受试者血压的特征，测量值不分析。第3次：BP1两名测量员用水银血压计或标准压力计同时用两人用听诊器测量。第4次：BP2用无创血压测量设备进行测量。第5次：BP3方法同第BP1次。第6次：BP4方法同第BP2次。第7次：BP5方法同第BP1次。第8次：BP6方法同第BP2次。第9次：BP7方法同第BP1次。至此，完成全部测量。

由于受试者的左上臂要测量9次血压，因此要求每次测量之间必须休息但不能超过1分钟，休息间隔时可将上臂举起，减轻不适；操作员动作要轻柔，快速准确。整个测量过程约30分钟。

血压测量值的处理分析，误差根据测量者测得的测量值和被评估设备的测量值之间的差值来计算。对差值进行比较和分类时，使用绝对值。BP1、BP3、BP5、BP7为两个测量员测量值的平均值，BP2、BP4、BP6为被评估设备的测量值。具体处理如下：计算(︱BP2-BP1︱、︱BP2-BP3︱)，(︱BP4-BP3︱、︱BP4-BP5︱)，(︱BP6-BP5︱、︱BP6-BP7︱)的差值，共有6个差值。(︱BP2-BP1︱、︱BP2-BP3︱)取较小值。如果两个绝对值相等，则取︱BP2-BP1︱。BP4和BP6被评估设备测量值的差值计算方法相同。每个受试者的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）测量值各有3个差值。

通过第一阶段测试的条件为：完成15个受试者的血压测量后，共有（15例×3）45个收缩压（SBP）测量值的差值和45个舒张压（DBP）测量值的差值。对45个差值进行分析，以确定分别落入5mmHg、10mmHg、15mmHg范围内的次数，见附表1。

第二阶段分为两部分，共有33名受试者，其中包括第一阶段测试的15例，完成血压测量后，共有（33例×3）99个收缩压（SBP）测量值的差值和99个舒张压（DBP）测量值的差值。在第二阶段，测试应首先满足附表1的要求。

在第二阶段，测试还应满足附表3的要求。如果被评估设备同时通过附表2和附表3的要求，则测试通过。