根据《北京市药品监督管理局关于印发2010 年药品安全监管和注册管理工作要点的通知》（京药监安〔2010〕16 号）和《北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知》（京药监安[2010]20 号）文件精神，为进一步抓好基本药物各项工作的推进，总结基本药物监管工作经验和查找监管过程中存在的风险，进一步强化基本药物监管的有效落实，决定针对2010 年基本药物监管工作情况开展督察。现将有关事宜通知如下：

一、督察时间

2010 年11 月

二、督察内容

（一）基本药物生产企业监管文件的整体部署情况

针对《北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知》（京药监安[2010]20 号）文件的转发和落实情况，重点检查对基本药物生产企业的监督检查情况、基本药物生产企业基本信息掌握情况、基本药物生产企业推进品种工艺验证和产品质量回顾情况等。

（二）基本药物生产企业质量受权人制度落实情况

针对《北京市药品监督管理局关于印发北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见的通知》（京药监安〔2009〕79 号）和《北京市药品监督管理局关于进一步推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（京药监安〔2010〕19 号）文件要求，重点检查基本药物生产企业受权人制度落实情况、受权人变更情况、受权人培训情况等。

（三）基本药物品种生产工艺和处方核查情况

针对《北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》（京药监安〔2010〕52 号）和《北京市药品监督管理局关于加快实施国家基本药物目录品种生产工艺和处方核查工作的通知》（京药监安〔2010〕62 号）文件要求，重点检查基本药物中标品种基本情况、工艺和处方核查推进和完成情况等。

（四）基本药物生产企业GMP 跟踪检查情况

针对《北京市药品监督管理局关于药品生产企业2009 年GMP 跟踪检查工作的通知》（京药监安〔2009〕20 号）文件要求，重点检查整体药品生产企业GMP 跟踪检查工作完成情况、基本药物生产企业跟踪检查完成情况等。

（五）基本药物生产企业电子监管实施推进情况

针对《北京市药品监督管理局关于印发北京市基本药物电子监管工作实施方案的通知》（京药监办〔2010〕71 号）文件要求，重点检查基本药物生产企业药品追溯系统使用运行情况、国家基本药物电子监管推进情况等。

（六）基层医疗机构基本药物质量安全监督检查情况

重点检查有基本药物使用的社区卫生服务中心和社区卫生服务站的监督检查情况等。

（七）基本药物不良反应监测工作落实情况

重点检查基本药物零售药店不良反应培训工作开展情况、基本药物生产企业不良反应监测体系建设情况等。

三、督察方式

各分局依据督察内容，结合《北京市药品监督管理局2010 年度药品安全监管任务分解表》（京药监安〔2010〕30号）要求，认真开展工作自查，填写《基本药物监管工作情况汇总表》（见附件），并提交基本药物自查工作报告。自查报告和《基本药物监管工作情况汇总表》（电子版和纸制版）请于2010 年11 月20 日前上交安监处。

市局将组织督察小组，选取部分分局进行现场督察。通过听取汇报、查阅文件、企业检查、多方座谈等方式进行。督察工作从2010 年11 月4 日开始，市局将根据基本药物工作整体情况随机抽取分局开展现场督察，请各分局均做好现场督察准备。

附件：基本药物监管工作情况汇总表

北京市药品监督管理局

2010 年11 月4 日

附件 基本药物监管工作情况汇总表