近日，天士力制药股份有限公司旗下的拳头产品复方丹参滴丸作为我国首个中成药复方制剂正式完成美国食品药品管理局（FDA）Ⅱ期临床，并将很快进入Ⅲ期临床，预计3年后有望成为以药品身份进入美国的第一个中成药。这一象征意义远大于实际意义的事件在广受关注的同时，又掀起了一轮对中医药走出国门这个老话题的讨论。

中药是我国一种具有传统优势的出口商品，在国外多被视为“植物药”。一直以来，中成药出口国外绝大多数是以食品补充剂、食品添加剂的形式，只有新加坡等少数东南亚国家和我国香港等地区认可其药品的身份。

繁荣数字背后实绩尴尬

我国中药出口的历史比较久远，据记载，唐宋时期就向外大量输出药材，当时出口的药品种类多达几十种，包括人参、牛黄、朱砂、茯苓、附子、川椒、远志、甘草等。加入WTO给我国中医药的发展带来了新的契机，世界各国对中医药的认识和了解程度也越来越高。目前，中国是世界上中药材主要的出口国家，面向包括日本、东南亚各国、俄罗斯、欧盟各国、美国、澳大利亚等150多个国家和地区，规模呈不断扩大的趋势，而且每年都有不同程度的增长。

据介绍，我国出口的中药产品主要分为四大类：中药材及饮片、中成药、提取物、保健品。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，从出口大类产品的占比情况看，出口中药类产品以中药材及饮片和提取物这些原料型产品为主，而中成药制剂出口较少。2009年，中药出口额达到15.3亿元人民币。最新数据显示，2010年上半年，中药材及饮片、中成药、提取物、保健品四大类的出口额分别为3.4亿元、1.2亿元、3.8亿元和0.8亿元。

从1950年到2010年的60年间，我国中药出口大致可分为3个阶段：1950～1969年处于发展初期，年出口额仅在5000万美元以下；1979～1999年处于平稳增长期；1999～2008年处于高速增长期，中药出口额翻了一翻。2006年，我国中药企业全年出口额突破了10亿美元大关。

然而这些“漂亮”的数据依然掩藏不住我国中药出口面临的困难和危机：市场范围局限，国际市场占有率不高，出口产品结构严重不合理，产品附加值较低，产品标准缺失，生产企业国际竞争能力弱等。

据介绍，我国中药出口虽遍及世界150多个国家和地区，但主要销售市场为周边国家和地区，依赖于亚洲市场华人华侨较为集中的国家，而对欧美市场开拓不到位，增长速度缓慢。同时，出口的中成药比例过低，原料型产品（中药材、提取物）每年出口占2/3以上，且呈上升趋势。

在几年前世界卫生组织的统计数据中，日本、韩国的中药年出口额占了全球总额的80%～90%，我国却只有5%左右的市场份额。尽管日韩两国中药生产的原材料几乎全部来自于我国，但现今在国际市场上占据主要地位的却是它们。更令人担忧的是，这种局面到如今依然难以改变。难怪有人说，在国外市场，中药正有沦陷为“日药”、“韩药”的危险。

不仅如此，国外生产的许多保健产品是从我国进口原料，加工成品后的销售价格是我国出口原料价格的几十倍。不仅在国际市场上赚得盆满钵满，甚至还返销到中国内地。

我国出口的中成药以复方药为主，药物多达十几味，很难解释是哪一种成分起了作用，缺乏标准化。中药材重金属、农残含量时有超标也是阻碍中药发展、影响中药质量的瓶颈。对于我国的中药生产企业来说，虽然数量众多，但是普遍规模小、产品创新能力差、产品技术水平低，整个中药行业集中度不高，都导致了中药企业国际竞争力较弱。

《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中提出“优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。”北京同仁堂国际有限公司总经理丁永铃告诉记者：“现在中药产品出口有很多厂家的同类产品在竞争，而且很多企业都是在给别人做加工，相当于‘白辛苦’——既无名又无利，缺少一些‘人无我有’的高附加值产品，这种情况迟早要改变。企业应掌握自己的知识产权，不要做一些低水平的重复，应该开发出有代表性、有附加值、能够被海外市场接受的绿色产品，树立中药在海外的新形象。”

中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬说：“中药出口额逐年上升对企业、行业、国家无疑都是一个利好的事情，但优化出口产品结构、提高出口产品附加值、加强质量控制、科学的利用资源保护资源更是中药走出去的基础。只有提高附加值高的产品出口比例，才能真正增强我国中药的出口创汇能力和稳固世界市场份额。”

彼邦门槛难跨过

乌鸡白凤丸、牛黄清心丸、安宫牛黄丸，我国这些响当当的中药产品，凭借着坚实的质量基础和品牌力量而声名远播，早已走出国门，成为中药出口的主力品种。众所周知，在国际市场上，它们的身份却一直尴尬，只能披上“膳食补充剂”、“保健品”这样并不合身的“外衣”，从而实现“曲线出口”。北京同仁堂国际有限公司总经理丁永铃向记者介绍说：“中药产品出口到一些欧美国家都得变成‘食品补充剂’，按照人家的要求，一个一个去改，改到面目全非，包括标签、说明书甚至组方工艺等，就是一个经典产品都快被改成一个“新产品”了，才能进到人家国家。”

据介绍，欧盟和美国等发达国家对药品注册的限制非常严格，并且耗时长、注册费用高，几乎每一种药品在欧盟的注册费用都在百万人民币以上，这让我国大部分中药出口企业根本无力承担。

2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》（200424EC指令），其中规定中药出口企业必须提供“待批药品或同类相关药品在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史的文献或专家证据。”

该指令首次承认了中药的“药品地位”，对于目前已经在欧盟市场上以“膳食补充剂”等身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取“药品”的合法地位。但也有媒体表示，这意味着2011年4月后，中药以食品等形式出口欧盟的历史可能将一去不复返。

在距离“大限”仅剩半年的今天，仍没有一个中成药企业申请欧盟的植物药注册，即以药品的身份“登陆”欧洲。罗扬告诉记者：“中药很早就进入欧盟市场并得到广泛应用，但由于种种原因，中国境内的中药经营者没有能力提供200424EC指令简化注册所要求的证明材料。在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。因此，现在无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。此外，由于经营者转换等原因，我国现在的出口经营公司无法从公司内部查到当初的原始记录；同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的这些原始记录。”

罗扬还表示：“中国医药保健品进出口商会对200424EC指令对中药注册构成障碍表示关注。由于国内企业无法出具产品在欧盟安全使用15年的证明材料，200424EC指令简化注册的规定实施至今，还没有一个中药产品申请注册，而且目前尚未有中国公司准备申请，故2011年‘大限’是对中国中药出口的一个打击，并不一定意味着2011年4月后中药不能在欧盟国家销售，但是价值可能会大打折扣。”

对此，丁永铃也表示：“这个‘2011年大限’确实是一个很大的挑战，对同仁堂来说，产品完全按这个新标准去注册不太可能，其他厂家的也不大能做到，主要就是很难证明产品在欧盟有15年以上的销售历史。其实，同仁堂在英国伦敦开第一家店的时候是1994年，一开始有几个品种一直卖到现在，虽然当时的出口有些不规范，没有履行一些必须的手续，但是上到皇室家族下到平民百姓和当地华侨，都用过同仁堂的药，也收到过很好的疗效，这是不能被否认的。”

同仁堂这样的老牌中药生产企业在国外市场的发展都如此艰难，其他企业的情况可想而之。有业内人士指出：“中国无以应对国外的标准，众多中药生产企业不是不为，是根本不可为。人家制定的标准就是为了不带咱们玩儿！”

天士力十年磨一剑，希望以新药临床试验的途径通过美国FDA认证，从而进入国外市场。但有人指出，卖到了国外的复方丹参滴丸已经不再是中成药了，而完全变成了西药。

中医中药捆绑出口是条捷径

自古以来，中医和中药是一体，不能分家。一个中医医生，要懂中医理论，要懂药性，不仅会望闻问切、辨证论治，也要会针灸、按摩、拔罐等，还要会中药鉴定、采集、炮制、自制丸散膏丹等。中药又必须在中医理论指导下使用，辨证施治，才能充分发挥中药的作用。唐代孙思邈，人称“药王”，但他首先是一个中医大夫，有关他治病救人的传说不胜枚举；金元四大家以各自不同的医学理论见长，但他们也都通晓中草药，并且都有对本草学的研究著作。很多有识之士相信“以医带药”是中医药走向国际的必要条件之一。

有着340余年历史的同仁堂在海外起步较早，1993年成立自营进出口公司之初，就确立了“名医”、“名药”相结合的经营模式，摸索出了一条“以医带药”占领海外市场的成功经验。同仁堂在海外的很多药店都秉承了设有医馆的传统，坐堂的中医大夫都是经过千挑万选的各科名医，为海外的中药服用者提供专业指导。负责整个集团海外事务的丁永铃向记者介绍说：“从迈出的第一步开始就遇到困难。因为从没有搞过这种医药结合的国际化经营，派出去的人也没有任何经验，很多工作人员在一开始的时候都一无所知，大家都是从了解海外当地的文化、市场、用药习惯做起。”

近些年，中医在国外越来越受欢迎，比如，美国、英国、加拿大、澳大利亚等好多个国家都开起了越来越多的中医诊所，主要开展针灸、推拿等中医传统疗法。这就为中药走出国门提供了很好的契机。对于中医行医资格的认证，丁永铃向记者介绍：“中医行医资格前几年在一些国家相对比较容易取得，但是这几年随着中医药在海外发展的越来越旺盛，各个国家和地区对中医药的管制也越来越严，不像最初‘备个案’就能过关，例如在中国香港，每年都要举行注册中医师考试，而新加坡更加严格。”

对此，罗扬也表示：“以医带药是一种很好的方式，一直在使用和继续。主要一点是要做好中西药‘疗效对比’实验，用疗效说话，选择优势品种，突出中药治疗慢性病、疑难病、更年期病症、风湿病症等方面的优势。另外，中药在对抗全球性重大疾病中也有良好表现（非典、艾滋病），这些都是中药走出国门的基础。”

由此可见，要把中药产业做大，抢占外国市场，以医带药是一条很有效的途径。

中医药走出国门是“铺轨”非“接轨”

我国执行中药现代化计划以来，很多人提及“中医药走向世界，要与国际接轨。”但是丁永铃表示：“我们不知道国际上有什么中药的轨可接”。她告诉记者：“目前很多国家对中药产品都是按西药去管理，比如，泰国和越南。同仁堂当时在泰国开分店，一开始仅仅六七个产品，就用了两到三年的时间去注册，包括花很长时间对产品进行检测、重新命名等，这个注册过程的漫长和繁琐确实让中药国际化步伐减慢了很多。所以我觉得如果真的要说什么‘中医药走向世界，同世界接轨’，一些国家的开放程度和对中医药的认可程度还不够，他们不是心甘情愿地打开国门。‘接轨’应该是两方面的，现在只是我们在单方面的接轨，一个国家一个国家地去‘啃’，可以说出口的成本还是很大的。尽管这么多年来在中国医药保健品进出口商会的统计中，同仁堂的中成药出口创汇始终名列第一，但是我们对市场占有率还不满意，因为我们的产品在欧美一些西方主流市场只有很少的一点点。比如在美国，感冒清热颗粒和六味地黄丸还只是华人在吃，真正说英文的美国人甚少。所以让中药走向世界，应该是得到洋人的认可，让他们也吃中药，这才是实现国际化的标志。”

中药与西药完全是两个体系，不应该也不可能按西药标准和植物药标准来评价中药。在中医药方面，绝大部分标准规范只能由中国自己依据几千年的实践和中医药的特点来制定，并力争得到国际认可。中国工程院院士李连达在接受记者采访时表示，目前中医药在国外只能被当地华人接受，真正的外国人对中医药的认知还很少。中医药要想真正走出国门，必须要得到外国医生的认可，得让外国的西医医生先了解和接受中医药理论。

说起外国人服用中药，丁永铃向记者讲了这样一件轶事：“同仁堂的枣仁安神液，对于国内一些亚健康的严重睡眠障碍者，可能喝一两支都不一定特别管用，出口到国外，那些又高又大的洋人喝上半支就能睡得很好，甚至第二天上班都迟到。这可能与外国人很少服中药有关。中国人祖祖辈辈都服过中药，可能使人体对中药产生耐药性；而外国人几乎从小到大都没吃过中药，因而体内没有产生耐药性，对中药比较敏感，一吃就见效。”

也许，向海外铺轨，让他们与我们接轨，这才是中药出口的正途。