杨远荣，任贻军，林飞刚

（1.华中科技大学同济医学院附属荆州医院，湖北 荆州 434020； 2.郧阳医学院药护学院，湖北 十堰 442000）

离子敏感型左氧氟沙星原位胶化滴眼液的制备及质量控制

杨远荣1，任贻军1，林飞刚2

（1.华中科技大学同济医学院附属荆州医院，湖北 荆州 434020； 2.郧阳医学院药护学院，湖北 十堰 442000）

目的 制备左氧氟沙星原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法。方法 以氯化钠为渗透压调节剂、海藻酸钠为增稠剂、羟苯乙酯为防腐剂，制备左氧氟沙星原位胶化滴眼剂，用高效液相色谱法测定含量。结果 制得的液体为无色或浅黄色澄明液体，pH为5.57，鉴别、检查结果均符合2005年版《中国药典（二部）》中的相关规定，含量测定的线性范围为9.39～62.60!g/mL，平均回收率为99.27%，RSD为2.92%（n=6）。结论 左氧氟沙星原位胶化滴眼液处方合理，质量符合要求。

左氧氟沙星；原位胶化；滴眼剂；质量控制

Abstract：Objective To prepare insitu gelling of Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops and to establish its quality control method.MethodsThe insitu gelling of Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops was prepared with sodium chloride as buffer to regulate the pH value and osmotic pressure and with sodium polymannuronate as thickener.The content of levofloxacin hydrochloride was determined by high performance liquid chromatography(HPLC).Results The sustained-release eye drops were colorless or yellow limpid liquid.Its test and identificationResultsall conformed to the related stipulation stated in Chinese Pharmacopeia(2005 edition).There was the good linear relationship within the concentration range of 9.39-62.60!g/mL for levofloxacin hydrochloride，and its average recovery rate was 99.27%，RSD was 2.92%and pH was 5.57.Conclusion The preparative method is simple and feasible.The quality of insitu gelling of Hydrochloride Levofloxacin Eye Drops is stable and controllable.

Key words：levofloxacin；insitu gelling；eye drops；quality control

左氧氟沙星是新一代广谱、高效氟喹诺酮类抗微生物药，抗菌活性是氧氟沙星的2倍，在水中的溶解度是氧氟沙星的8倍[1]。该药在体内吸收迅速，多种剂型已广泛用于各种疾病的治疗，效果良好。其眼内通透性良好，以0.3%的滴眼液单次滴眼可在房水中达到多数敏感菌的最低抑菌浓度(MIC)[2]。由于眼部运动，滴眼液用后大部分经鼻泪管流出，或被泪液稀释，或直接流出，常通过增加给药频率或提高药物浓度弥补这一不足，但高浓度药物会增加全身性毒副作用[3]。为了提高滴眼液生物利用度及延长药物作用持续时间，笔者研制了左氧氟沙星原位胶化滴眼液，并采用高效液相色谱法测定其含量，报道如下。……