朱庆玲，黄海潮，叶娟，陈颖(广东食品药品职业学院，广州市510520)

奥硝唑氯己定洗剂为广东食品药品职业学院研制的新型复方制剂，用于细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和霉菌性阴道炎的治疗。该制剂中奥硝唑是第3代硝咪唑类衍生物，与甲硝唑相比，是一种疗效更高、疗程更短、耐受性更好的强力抗厌氧菌药物，其对于细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和霉菌性阴道炎的疗效优于甲硝唑及替硝唑[1，2]；处方中另一有效成分醋酸氯己定则是广谱抗菌消毒药[3]，具有较强的抗菌作用，2药合用疗效更为显著；此外制剂处方中加有山梨酸钾作为防腐剂。在研制过程中，笔者采用常规法进行微生物限度检查时，发现奥硝唑、氯己定和山梨酸钾的抑菌作用较强，不能消除其干扰，所以需要选择合适的方法。经查阅文献[4]，发现这3种成分的水溶性较好，故认为采用薄膜过滤法过滤时抑菌成分可通过滤膜[5]，而细菌被截留。决定根据0.22 μm滤膜可截留细菌的特性，选用薄膜过滤法来进行本品种的微生物限度检查。

根据《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪJ微生物限度检查法[4]，笔者对薄膜过滤法用于奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查进行了方法学验证。

1 材料

LX-B75L型高压灭菌锅(合肥华泰医疗设备有限公司)；LRH-150型恒温培养箱(上海一恒科技有限公司)；SHP-070型生化培养箱(上海实验仪器厂)；HWS-24型恒温水浴锅(上海一恒科技有限公司)；MSC-Advantage1.2生物安全柜(美国Thermo公司)；0.22 μm醋酸纤维素微孔滤膜(直径:50 mm，上海新亚净化器件厂)。……