孙 斌，张 沂

(中国人民解放军海军总医院药剂科，北京 100037)

目前，药品不良反应(ADR)已成为全球关注的焦点。澳大利亚药品不良反应咨询委员会(以下简称ADRAC)在监测和处理ADR中积累了丰富的经验，其ADR监测体系是世界上公认的最有效、最严格的监测体系之一。笔者在此介绍澳大利亚ADRAC的组织和运作机制，以期对我国药品监督管理部门和医务工作者以及药学技术人员提供借鉴。

1 ADRAC简介

澳大利亚ADR报告系统被认为是世界上最好的报告系统之一。尽管澳大利亚人口不足两千万，但每年超过12000份的ADR报告，使其成为按人口计ADR报告比例最高的国家之一。最近，澳大利亚的一份药物治疗杂志的评论文章称:“澳大利亚药品不良反应咨询委员会所做出的贡献已经使澳洲成为上市后药品不良反应监测的前沿。”澳大利亚ADRAC于1970年成立，系澳洲药物评价委员会(ADEC)下的一个小组委员会(subcommittee)，负责处理全国所有关于ADR方面的事宜。目前委员会有8名职业医师，分别是肾病学、肝脏病学、临床药理学、药物流行病学、补充药物、儿科、神经学和综合医疗方面的专家。ADRAC为澳大利亚药品管理局提供有关药品安全的各种建议，包括处方药、疫苗、非处方药和补充剂。委员会的秘书处也是药品管理局的一部分。ADRAC已成立30多年，其数据库逐年庞大起来，尽管报告的质量上有差异，搜集的信息还不完全，但数据库为相关的研究和科研机构提供了关于ADR方面非常有价值的信息。目前，数据库中有约160000份报告，其中的153000份报告是可以检索到的，报告总数正以每年12000份的数量递增。……