北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100053） 程云 张宏

儿科群体是一类特殊的群体。由于生理学和病理学上的特点，针对成年人开发且在成年人中开展研究的医疗器械并非适用于儿科群体。然而，在儿科群体中开展临床试验一直是个难题，因为在儿童中进行试验可能会涉及到成人试验中不会遇到的技术和伦理问题。相比之下，FDA在儿科医疗器械上市前的评价当中有着特殊的关注点，以确保医疗器械（预期用于儿科群体）安全有效。

1 何谓儿科群体

美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。

2 儿科医疗器械评价的一般原则

通常，FDA采用和评价所有医疗器械相同的方式和途径来评价医疗器械在儿科群体中的安全性和有效性。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）：生物相容性，包括毒性和致癌性；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素，如电磁场和辐射；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。对于儿科群体，需要采取特殊措施来保护儿科研究对象的安全。成人医疗器械用于儿科对象可能会使用不当，或是需要特殊的设计改进和/或特殊的标签才能使其适用于儿科对象。因此，当企业开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，FDA推荐考虑如下因素：身高、体重及生长发育情况、疾病或健康状况、激素的影响、同成人群体的解剖与生理差异、活力与成熟程度、免疫状态。……