为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2010年9月14日

附件 医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。

一、适用范围

本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及无菌检验的检查。……