风险识别是风险管理中的一项重要内容，包括识别分析风险的种类，产生机制和原因。风险识别的方法有很多，如生产流程分析法、头脑风暴法、系统分析法、情景分析法和系统工程法等。在本文中，笔者根据AS/NZS 4360风险管理标准，运用生产流程分析法，对保健食品生产工艺流程的各环节进行分析，识别违法添加药物的风险，并提出相应的监管对策，目的是为决策者提供可行的风险防范建议，降低违法添加药物发生的几率。

引入风险识别观念的重要性

《食品安全法》第五十一条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。”2009年北京市药监局发布了《保健食品中违法添加非申报成分专项整治行动方案》和《北京市贯彻落实保健食品整顿工作实施方案》，要求通过专项抽检和全面检查，严厉打击在保健食品中违法添加非申报成分的行为。

抽检是发现违法添加药物的重要技术手段，在专项整治中发挥了重要作用。但抽检属事后监督，从技术上说，不可能做到对所有可能存在的药物都进行检测。据业内人士透露，正在美国处于临床试验阶段的药物，被国内的一些科研人员以化工原料的名义购入，再贩卖给保健食品生产者。这些药物一旦添加到保健食品中，由于国内的检测机构尚无相应的对照品和检测方法，肯定检测不出来。

实际上，合格的产品是生产出来的而不是检测出来的，要想从根源上杜绝保健食品违法添加药物的发生，就必须对生产过程实施严格监管，在生产环节杜绝添加药物的现象。因此，识别生产环节中违法添加药物的风险并加以有效防范，是从根源上杜绝保健食品违法添加药物发生的前提，值得我们深入探讨。

委托生产型企业的风险识别

当前，保健食品生产主要有自主生产和委托加工两种方式。与自主生产方式相比，委托生产方式违法添加药物的风险更大，而在委托加工中，委托方与受托方相比，委托方违法添加药物的风险更大。因此，对委托生产方式中的委托方实施更加严格的监管应该是监管工作的重点。下面，本文将着重对委托加工生产方式违法添加药物的风险进行深入分析。

原辅料采购环节的风险识别。《保健食品良好生产规范》6.2要求“原料的品种、来源、规格、质量应当与批准的配方及产品企业标准相一致”。但检查中，笔者发现有的企业采购的原料形态与批准的配方并不一致。例如，以中药为原料的保健食品，批准的配方为中药饮片或原药材，而采购的却是经过粉碎后的混料或提取物。中药饮片或原药材都有固定的性状，如冬虫夏草、西洋参，若采购的是原药材，鉴别很容易；但如果采购的原料呈粉末状，就很难鉴定真伪优劣。此外，对于粉末状中药原料，如果委托方以配方保密为借口，在粉末状原料中违法添加了药物，对于受托方和监管部门来说，查验和防范更是难上加难。

从添加药物角度分析，如果允许委托方将采购的多种物料粉碎混合之后供给受托方，便为委托方添加药物创造了可乘之机。例如，当委托方将药物溶于有机溶剂，并喷洒到合格的原料或辅料之中时，就受托方目前的分析检测水平而言，肯定发现不了。此外，当委托方与受托方企业注册地不在同一辖区时，基于属地管理原则，极易导致监管的脱节，无疑也加大了监管风险。

生产过程控制环节的风险识别。在委托加工过程中，委托方有义务向受托方提供产品的配方、生产工艺、质量控制方法等技术资料，并对生产全过程进行指导和监控。同时，受托方对委托方负有技术保密的义务。但实际生产过程中个别委托方以防止技术泄密为由，并不向受托方提供核心配方，原料采购、配料、投料全部由自己完成。这种情况下，由于受托方不再承担由原辅料问题所带来的质量责任，往往会对委托方提供的原辅料疏于管理，这样无疑就降低了对原辅料的质量控制力度，加大了委托方添加药物的风险。

《北京市保健食品监督管理办法（修订稿）》第八条规定，保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。但实际上，有的受托方并不具备与生产全过程相应的生产设备和条件。尤其是中药前提取工序，它是以中药为原料的保健食品生产的重要工序，也是保证产品质量的关键环节，但目前对中药前提取工序的监管相对宽松。对前提取单位的准入条件没有任何限制，允许委托方和受托方均可自行选择“二次委托”前提取单位，不需要监管部门的审查认可。这样就导致了监管部门很难对产品的前提取工序进行有效监管，在前提取阶段是否添加药物也不得而知。

在合法委托之外，违法加工风险更大。在日常工作中，经常会接到外省市监管部门要求到生产厂家核实受托加工产品真伪的协查函。这些产品包装与受托加工的产品极其相似，标示的都是同一个受托加工企业，一般人看不出区别。但当执法人员带着可疑产品到受托方检查时，受托方才发现这些产品并非它们生产。出现这种情况有两种可能：一是不法分子违法生产假冒产品；二是委托方披着合法委托生产的外衣，使用同样的包装，擅自委托其他厂家生产。如果是委托方故意所为，并违法添加药物，则风险更大，不仅损害了消费者的身体健康，也严重影响了受托方的商业信誉。

应采取多种风险防范措施

严禁委托方采购原辅料，明确受托方采购之责。从防止违法添加药物的角度，严禁委托方采购原辅料就相当于切断了委托方通过添加药物获得不当利益的链条。从GMP管理的角度分析，采购过程，是生产的子过程，也是决定产品质量的关键过程。既然是委托生产就不应该将采购子过程从生产过程中分离出来，应该由受托方负责完成。明确受托方为原料提供方，不仅能在一定程度上保证原料质量，也明确了监管对象，克服了监管脱节的现象。

受托方应加强原辅料管理。原辅料由受托方负责采购，购进之后受托方有义务根据《保健食品良好生产规范》第6、8条规定对原料来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验，并做好原料留样。将留取的原料、辅料样品封装，由委托与受托双方的质量负责人签字后封存。质检部门应当严格按照委托方提供的企业标准规定的项目进行检测，不合格的不得投入使用。此外，要严格执行库房管理制度，不得允许委托方监督人员擅自进出库房，在原辅料管理环节严防添加药物。

规范中药委托提取行为。为了防范中药委托提取给产品质量带来的风险，笔者认为，基于目前具备中药前提取条件的企业比较少的现状，可以允许提取工序“二次委托”，但必须以能实现监管为限。一是加强生产许可证管理。由受托单位提出“原料委托提取”申请，由核发生产许可证的主管部门负责对前提取工序“二次受托企业”进行审核，通过审核之后，在受托方新核发的许可证上，注明前提取工艺“二次受托”企业名称及生产地址。二是要限制委托方办理委托提取手续，只能由受托方办理委托提取手续。提取完成后，受托方应留存前提取工艺生产记录复印件。三是基于属地管理原则，应当限制跨省“二次委托”行为，以便于监管部门对其提取过程进行日常监督检查。

规范委托生产合同，加强对生产关键环节的监控。经过注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准是组织生产的依据，将这些技术资料提供给受托方，并对其真实性做出承诺，是委托方的责任和义务。同时，受托方对委托方负有保守技术秘密的责任和义务。委托方若以技术保密为借口，不向受托方提供上述技术资料，受托方将无法组织生产，具体操作流程应在《保健食品委托生产合同》中做出明确约定。在生产许可证核发环节，对上述问题要进行审核，防止委托方以技术保密为借口，直接介入生产过程。

为防止受托方在生产过程中出现擅自更改配方、工艺及偷工减料等现象，委托方应加强对生产环节的监控。生产过程中，应向受托方派驻质量控制人员，对原辅料采购、配料直至产品出厂质量检验等关键环节进行质量监控。生产完成后，委托方应要求受托方将原料采购、生产、检验全过程的原始记录汇集成册，并经双方签字确认后保存，以示双方对整个生产过程的认可。同时，为防止委托方在生产过程中伺机添加违禁药物，受托方应当对其行为进行有效控制，应规定委托方派驻的质量控制人员对生产过程只有监督权没有操作权。例如，在人流方面，应规定委托方人员在进入车间时不得携带任何与物料有关的物品；在物流方面，应规定生产过程中的原辅料、半成品、成品等物流的操作应当由受托方负责。

委托与受托双方应建立批生产指令台账。要求委托生产双方建立批生产指令台账，要具备可操作性。应当由委托方在生产前提出委托生产指令，内容至少应包括产品名称、剂型、规格、批量等信息，并做出该批产品各种原料、辅料用量的预算清单。批生产指令经双方签字，加盖公章后生效，双方各执一份。受托方依据委托方的委托生产指令下达本企业的生产指令，组织员工生产。生产完成后，批生产指令应与相应的批生产记录装订成册，便于查询。委托方应当向受托方索要批记录复印件，并与该批委托生产指令合订成册，以备查验。

双方要对所有批生产指令和批生产记录进行严格管理，汇总成台账，按《食品安全法》的规定，保存二年以上。批生产指令台账是对委托加工合同的细化，有效防止了委托双方因对具体生产过程约束不清而产生的纠纷问题。如果市场上出现非法委托加工的保健食品，受托方和委托方都可将该台账作为保护自己的有力证据。监管部门也可据此查处账外非法生产的产品。

建立监管信息沟通协调机制。当委托方和受托方属地不同时，委托方和受托方分别由不同属地的药监分局监管，为防止监管脱节，提高监管效能，应当建立监管信息沟通协调机制。委托方所在地分局在检查委托方时，可事先直接向受托方索取委托生产方面的信息，如批次、批量等。如果受托方不予配合，再委托受托方所在地药监分局调阅相关的生产信息。委托方所在地分局根据事先从受托方掌握的信息，查阅委托方的批生产指令台账和库存情况，如发现异常可及时与受托方所在地分局沟通协调，以便对发现的问题做进一步的确认。