药品质量是否合格到底由哪个环节决定？有三种说法：一是说药品质量源于设计，即药品质量决定于设计；二是说质量是生产出来的，不是检验出来的，即质量决定于生产；三是说质量是所有参与者的事，即质量决定于全过程。笔者认同药品质量决定于全过程，但更倾向于高素质人才是决定药品质量的关键因素。

药品标准水平取决于设计者素质

国家食品药品监督管理局副局长吴浈提出，我国现有16695个药品标准，2005版药典收载了3214个，占整个药品标准品种总量的20%，其他都是部颁标准。药品标准总体水平不高，还达不到确保安全的要求。同时指出，2008年全国开展注射剂处方工艺生产核查时，同样一个产品工艺是多种多样的。这都说明药品设计者整体水平不高，还需要进一步提高设计者素质，提高药品标准水平。

生产控制水平取决于生产者素质

药品质量是生产出来的，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉执行，即提高执行GMP制度的自觉性。而企业能否自觉执行GMP制度，严格按科学合理的药品设计来生产药品，取决于职工素质。如果企业职工素质低，不能正确理解操作规程要求，不能发现操作过程中的失误或潜在风险，甚至还要弄虚作假掩盖工作失误，必然无法保障药品质量。

检验人员的素质对药品质量保障的重要作用

当前，一些企业和行政管理人员片面强调药品设计、生产控制的作用，而弱化检验对药品质量保障的作用，甚至提出“即使检验合格也不能保障药品质量合格”。某种意义上，药品检验是决定药品质量的唯一标准。也就是说，目前药品质量是否合格只能由检验结果来判定，即使只是部分检验项目，也说明经检验的项目是合格或不合格，从而判定药品质量是否合格。同时，药品检验作为确保药品质量的“最后一道屏障”。这就要求检验人员有较高业务素质及工作能力，不会将不合格的药品检验成合格产品，也不会将合格产品检验成不合格产品。

监管人员的素质决定区域药品质量

按照国家药品管理要求建立“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，药监部门对区域内的药品质量有监管责任。如何实现科学监管、保障区域内药品质量，首先要从提高行政管理人员素质入手。尤其是当前GMP认证员绝大部分为行政管理人员，且相当部分不是药学专业，只能单纯地用条款要求，或似是而非的理解来指导企业实施GMP认证，当然有一定难度，工作中甚至发生过许多诸如违背基本药学常识的事情。在这种“外行指导内行”的情景下，何谈科学监管、提高监管能力？

笔者就如何提高人员素质问题建议如下：第一，把好“入门关”。俗话说“术业有专攻”、“隔行如隔山”。现在药学知识学科分支越来越多，工作岗位也越来越细分，这就要求录用人员时必须关注所学专业与岗位需要的适应性。药品生产、管理人员要求具有专业知识，无论是企业还是政府的管理部门要把好“入门关”。

第二，办好“培训班”。专业学习与实际工作还有一定差距，即使药学专业人士，也需要不断学习高新技术、更新理论知识，以适应药学发展及工作岗位需要。尤其对非药学专业从事药学工作的人员，加强技能培训及业务知识学习尤其重要。

第三，管好“关键岗”。在人才培养上，向来喜欢“一专多能”、“通才”，但人的精力是有限的，所学的专业知识不可能适应多个岗位需要，尤其是一些“关键岗位”必须是“专才”，而不能使用“通才”。

把好“入门关”，确保录用具有相关专业知识、工作能力的人员，能够胜任相关岗位工作；办好“培训班”，提高业务技能、培养人员素质；管好“关键岗”，确保业务精、技术强的人才真正发挥人才作用。只有真正让“内行人”来生产药品、管理药品，真正人尽其才，才能促进药学事业发展，药品质量才能有更好保障。

稽查之声

北京市药品监督管理局通州分局吴云燕：此次培训的内容跟GMP息息相关，但是我更喜欢把它称为稽查GMP。因为压在我们稽查人员肩上的重任，不是去规范药厂的生产行为，而是去发现潜在的质量事故，去严厉查处违法行为。从源头抓起，决定了稽查GMP的首要地位。身为一名稽查战士，你不仅要懂GMP，而且要精GMP。你要知道哪些工序是影响质量的关键工艺，哪些地方是查处违法行为的关键环节。