李 成,颜 晗,罗意文,曾繁涛,路 伟,陈连剑*

(1.深圳市福田人民医院,广东 深圳 518033;2.深圳市药检所,广东 深圳 518057)

盐酸达克罗宁为局部麻醉药,对皮肤有止痛、止痒及杀菌作用。复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水是我院制剂室自行研制的一种外用溶液剂,以达克罗宁和薄荷脑为主药,酒精和甘油为辅药,用于治疗我院皮肤科门诊日益增多的秋冬季节的皮肤干燥、瘙痒患者,尤其是日益增多的中老年患者。《复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水的研制》被列为 2009年深圳市科技计划项目。2010年 4-5月,本研究参考国内外有关文献[1-5],并根据盐酸达克罗宁的理化性质,建立了高效液相色谱法测定复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水中达克罗宁的含量,该方法灵敏、准确、重现性好,可作为本品的质量控制方法。

1 药物与仪器

1.1 仪器 岛津 LC-20ADHPLC仪(SPD-20A UV检测器,CTO-10ASVP柱温箱,phenomenex lune色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),SIL-20AL(自动进样器),UV-2201紫外分光光度计(日本岛津),KQ5200DB数控超声清洗器(昆山市超声仪器有限公司),AG285电子天平(瑞士梅里达)。

1.2 药物 盐酸达克罗宁(杭州良金生物科技,批号:2091203,含量:99.9%),复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水(本院自制),乙腈(色谱纯,天津四友)。其他试剂均为分析纯。所有试剂和溶液使用前均经 0.45μm微孔滤膜过滤。

2 方 法

2.1 溶液制备

2.1.1 对照品溶液制备 精密秤取盐酸达克罗宁 20.13 mg,置 100 ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,得浓度为 0.2013 mg/ml的标准品溶液。

2.1.2 样品溶液制备 精密量取样品 1 ml,置100 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。

2.1.3 空白样品溶液制备 按处方比例秤取除盐酸达克罗宁外的其他的药品和辅料,按该制剂制备工艺制成空白制剂,其余按样品溶液的制备项下方法进行。……