孙志荣，史鑫

（首都医科大学附属北京友谊医院医学工程部，北京 100050）

0 前言

最近几十年，医疗器械产业发展越来越快，医疗器械在各类医疗机构中的使用越来越广泛，它对生命健康的作用越来越大。同时，医疗器械也存在着潜在的健康风险因素，因此，新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前，必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验。

为了加强对医疗器械临床试验的管理，提高医疗器械临床研究的质量，在实施临床试验的过程中，保护受试者权益和安全，同时保证临床试验结果真实、可靠。国家食品药品监督管理局（SFDA）自2004年4月1日起实施了《医疗器械临床试验规定》。医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能要素能否保证安全性、有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与上市产品的主要结构、性能要素能否与实质性能相同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过、安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

作为国家食品药品监督管理局批准的一家具备药物临床试验机构资格的医疗机构，我院承担了部分医疗器械临床试验工作，累计临床观察104项，积累了一些经验，总结出来，供大家参考并指正。

1 建立健全组织机构

为了使医疗器械临床试验工作顺利进行，我院在临床药理基地下设医疗器械临床试验办公室，办公室日常工作由医学工程部承担。

2 临床试验流程

2.1 医疗器械临床试验初步审核阶段

医疗器械申办方可以是医疗器械研制单位或医疗器械临床试验代理机构。申办方根据国家食品药品监督管理局5号令精神与我院医疗器械临床观察办公室（医学工程部）进行联系，医学工程部对其提供的资料进行初步审查。

⑴ 审核公司资质，包括研制单位、生产企业、委托代理机构的生产经营许可证、工商营业执照及委托授权书等文件的真实性、有效性。

⑵ 产品自测报告和国家药监局制定医疗器械质量检验机构检验合格文件。

⑶ 受试产品的国标、行标、企标资料。

⑷ 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告。

⑸ 受试产品的临床试验方案草案、病人的知情同意书，病历报告表样本。

⑹ 临床试验协议书。

2.2 医疗器械临床试验立项阶段

⑴ 医学工程部与申办方协商进行临床试验的科室。

⑵ 医学工程部与临床科室主任联系，确定承担临床试验的科室。

⑶ 科室主任对申办方起草的受试产品试验方案进行修改、完善。

⑷ 确认稿返回医学工程部。

⑹ 医学工程部再次审阅全部材料，符合要求后签署意见，并送医务部审核。

⑺ 医务部签署审核意见。

⑻ 医学工程部通知公司准备4份试验方案、项目概要表和伦理审批表等资料，提交伦理委员会审批。

2.3 医疗器械临床试验伦理审批阶段

2.3.1 医院伦理委员会根据赫尔辛基宣言，遵从人道主义原则，对临床试验方案及知情同意书进行全面审核。

⑴ 在伦理方面，遵从“只有符合病人的利益，医生才可提供对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”的国际准则，临床试验要充分保证病人的权益、充分考虑临床试验病人的受益情况，可能对病人产生的损害及治疗费用和补偿方式等因素。

⑵ 病人知情同意书，重点是审核病人的知情权，要向病人或法定代理人告知试验的意义和目的；病人的受益、风险和防范措施，要客观介绍受试产品的受益，不能诱导病人，告知病人参加临床试验可免费得到受试产品，受试产品可能引起的身体伤害，如因受试产品引起伤害申办方会给予积极治疗和适当补偿，充分保证病人的利益；告知病人参加临床试验是自愿的，可以在任何时候退出临床观察而不影响其继续治疗，消除病人的疑虑，受试者更好的配合试验工作；病人资料的保密工作。

2.3.2 医院伦理委员会批准后，医学工程部代表医院与申办方签署临床试验协议书。

②加水或水蒸汽调质对羊全混合日粮颗粒料保质期有明显的影响，使其保质期大大缩短，保存困难。不加水或水蒸汽调质，直接采用冷制粒加工，羊全混合日粮颗粒料的保存期长，可达到3个月以上，但制粒产量低。对羊全混合日粮颗粒料加工最好采用冷制粒，不宜使用水或蒸汽调质，以直接压制成型为佳。

2.3.3 医学工程部向临床科室提供临床试验方案和进行临床试验的书面通知。要求科室要以认真的态度公平、客观地按照临床试验方案进行临床试验。要求临床试验负责人要以科学的态度做好组织工作，要严格掌握适应症、选择好受试患者，实事求是的出具临床试验报告并对临床报告中涉及的所有数据负责，原始资料保存五年（以便于药监局检查）。

2.4 医疗器械临床试验实施阶段

⑴ 在试验过程中，医学工程部进行协调和监督，经常与试验科室和申办方进行信息沟通，协商解决临床试验过程中出现的情况，保证临床试验的顺利实施。

⑵ 临床试验期间如果需对试验方案进行修改，须经医院伦理委员会审核批准后方可实施。

⑶ 每一位受试者入选本试验前，研究者应向受试者或法定代理人客观、全面地介绍本试验目的、程序及可能的获益与风险，受试者或法定代理人同意自愿参与并签署知情同意书后方可实施临床试验。

⑷ 临床试验结束后，临床试验负责人写出总结报告，科室主任签字。一式四份。

⑸ 申办方到医院交纳有关试验费用。向医学工程部提交试验科室撰写的试验报告，同时递交全部试验资料(包括病人或家属签署的知情同意书、病例报告表及有关检查报告单等)。

⑹ 医学工程部对临床试验报告进行形式审核。

⑺ 符合要求的临床试验报告送交医务部审批、盖章。

⑻ 其中一份临床试验报告与全部试验资料由医学工程部整理、归档保存。

3 体会和讨论

⑴ 医疗器械临床观察具有深远的现实意义，中国的医疗领域是一个具有巨大潜力的市场，医疗器械制造业的发展呈上升趋势，自主研发和仿造的医疗仪器、医用耗材品种、数量不断增加和推陈出新，具备药物临床试验机构资格的医疗机构进行的临床试验的例数和数量也在不断增加。在临床试验过程中，医院重点是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，并可结合临床试验效果评价受试产品设计是否合理，使用是否方便，有无不良反应等等，通过临床试验，协助厂家进行改进，使产品性能更趋于完善，促进国产医疗器械制造水平提高。

⑵ 医院参与临床试验与更多厂家、企业合作，有利于提高医院知名度和学术水平。

⑶ 信息时代，新技术、新设备、新材料日新月异，医院管理者、临床医师对于医疗器械临床观察要有敏锐性、快捷性，把握机会，可以占有先机。新技术的使用与科研成果论文的发表密切相关，新技术应用可以促进学科发展、学术水平提高。特别是参与先进的医疗器械临床试验，可以使医师们最早了解医疗器械方面最新信息，掌握其性能，可以成为该方面的专家，同时由于能够掌握最早的临床病例研究资料，又可为学术权威论文提供素材。

⑷ 根据医疗器械的特性，设计符合医疗器械临床试验规定要求的病例报告表。此类病例报告表在观察指标上有较高的要求，需要医护人员进行仔细的观察，由于区别于一般的临床应用，又具有较科学的临床观察指标，可以发现一些不典型的问题和现象，易于掌握受试产品不良反应的第一手信息，有利于不良反应事件的监测工作地开展和深入进行。

⑸ 临床试验所用的医疗器械都属于申办方免费提供的，免费应用于受试者，可以降低患者的医疗费用，有利于降低医院医药费用的增长幅度，具有一定的社会效益。

临床观察申办方要向医院支付临床观察费用，可以增加医院和科室的收入，具有一定的经济效益。

⑹ 通过几年的医疗器械临床观察工作，发现进行临床观察的医疗器械产品，主要以重复研制的为主，自主开发的产品较少。体现了我国的原始创新能力不强，先进医疗器械的研发主要集中在国外大公司，他们拥有知识产权，进口医疗器械价格昂贵。希望国内科研机构、大学、医院、生产厂家多方合作，建立自己的研发中心，研发创造新医疗器械，特别是具有自主知识产权的新医疗器械，减少对国外新医疗器械的依赖程度，才能降低进口产品的价格、降低医疗成本、造福于百姓促进社会和谐。

医疗器械临床观察工作是医疗卫生事业发展所面临的新课题，也是医院设备管理部门科学建设的一个重要的发展方向。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[S].2004.

[2]段景涛.医疗器械难下临床[J].中国医院院长,2007(6):60-63.

[3]吕德良.目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用[J].中国卫生统计,2009,26(3):258-260.

[4]佟欢欢.浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理[J].中国医疗设备,2009(1):47-48.

[5]晁云志.医疗机构如何减少由医疗器械带来的纠纷探讨[J].医疗装备,2009(1):38-39.

[6]谢华.医院试用设备管理浅谈[J].医疗设备信息,2005(11):49.