孙立魁 辛仁东 谢克勤

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

孙立魁1,2辛仁东1谢克勤2

1 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 (济南 250101) 2 山东大学毒理学研究所 (济南 250012)

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势，我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法，没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法，亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场，必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此，我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度，以尽快实现与国际先进方法接轨。

医疗器械 安全评价 动物试验替代

[1] 中华人民共和国国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》GB/T16886.1-2001 idt ISO10993-11:2003

[2] 欧盟2003年技术壁垒概况

[3] 程树军, 邹志飞, 黄韧. 化妆品毒性检验壁垒性替代技术的研究进展.中国比较医学杂志，2006，16：379-381 ■

The Tendency of Anim al Testing Alternatives on Safety Evaluation for Medical Devices

SUN Li-kui1,2XIN Ren-dong1XIE Ke-qin2
1 State Food and Drug Administration Ji’nan Quality Supervision and Inspection Center for Medical Devices (Ji’nan 250101) 2 Institute of Toxicology Shandong University (Ji’nan 250012)

Animal testing alternatives have been the tendency of safety evaluations about healthy product in the world nowadays. However safeties of medical devices are mostly evaluated by animal testing in China. No-animal invitro toxicology study methods haven’t been established yet. There are no special institute about methods evaluation and standard studies on invitro animal testing alternatives also. As more and more Chinese medical devices come into EU and world markets, new technical bulwark must emerge in our inspection technology and standards of medical devices. We should spend more scientif i c research to animal testing alternatives of medical devices safety evaluation in order to keep up w ith the international advanced technology.

medical devices, safety evaluation, animal testing alternatives

1006-6586(2010)08-0047-02

R197.39

A

在医疗器械安全性评价检测方法方面，目前世界各国基本上仍使用整体实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等)进行安全性试验，而运用减少(Reduction)、替代(Replacement)、优化(Refinement)动物试验的3R原则和采用动物试验替代方法进行安全评价，已成为欧洲社会努力实现的目标之一，欧盟和部分发达国家已将替代方法纳入法规管理范围，如欧盟REACH、OECD、美国EPA等均有相应的规定。在目前国际上健康相关产品的安全评价大力推行动物试验替代方法的趋势下，我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度，有步骤地推进替代方法研究。……