曾繁丰 樊翔 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 (广州 510600)

浅谈欧盟医疗器械监管模式

曾繁丰 樊翔 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 (广州 510600)

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。

医疗器械监管 工作重点 欧盟医疗器械监管模式

Abstract:In this paper, we introduce the key point of the medical devices supervision in China and the mode of European Union medical devices supervision.

Key words:medical devices supervision, the key point, the mode of European Union medical devices supervision

近年来，我国国力不断增强，科技水平不断提高，随着人民生活质量的提高，医疗器械行业也得到飞速的发展。但相对于欧美等发达国家，我国医疗器械行业发展时间还是相对较短，技术相对落后。同样，国家对医疗器械的监管模式方面，相对于已经发展多年的欧盟医疗器械监管模式乃至于已经有100多年历史的美国医疗器械监管模式，我国的监管模式还是相对比较粗放，存在一定不合理的地方，监管制度也急待完善。

针对以上问题，国家食品药品监督管理局布置的近几年医疗器械监管工作重点，主要是完善以下4个方面：

完善医疗器械技术检测体系建设。一是继续完善医疗器械检测机构总体布局，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。二是要通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目，提升检测能力。三是要进一步规范对检测中心的管理，坚决取消不合格的认可项目，切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。……