刘洪伟 杨涵 深圳市医疗器械检测中心 (深圳 518057)

关于医疗器械洁净厂房监测问题分析

刘洪伟 杨涵 深圳市医疗器械检测中心 (深圳 518057)

对医疗器械生产企业洁净厂房在设计施工、监测指标及维护管理方面存在的一些问题进行分析，提出了相应的解决办法。

医疗器械 洁净室 设计 监测 维护

Abstracts: We analyzed the problems that exist in Clean room Design, monitoring indicators and maintenance management of the medical device manufacturing enterprises, and proposed the corresponding solutions.

Key words:medical devices, clean room, design, monitoring, maintenance

2000年随着《医疗器械监督管理条例》的出台，国家药品监督管理局在《医疗器械生产企业监督管理办法》中明确提出生产无菌医疗器械的企业应具有符合规定的生产场地，并于2000年8月18日发布YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》行业标准，从而使无菌医疗器械的生产走上规范化的道路。随后2007年4月28日发布《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》，以及2011年1月1日即将实施的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》对洁净室要求作出了详尽的规定，提出了洁净度设置原则及监测要求。

1 监测概况

近几年来随着我市医疗器械产业的迅猛发展，洁净厂房的使用快速增加。深圳市医疗器械检测中心自2006年开展医疗器械洁净厂房的监测以来检测数量从最初二十多家快速增加到目前近百家，其增速远高于其他医药类洁净室。从监测结果来看洁净室的设计施工、监测指标以及维护管理等方面均存在问题，现分析总结如下。

2 存在的问题及原因分析

2.1 洁净室的设计和布局不合理

洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。……