樊晓东（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京市 100061）

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

樊晓东＊（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京市 100061）

目的：提出构建新的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查管理信息系统的建设思路，以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法：围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务，对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论：随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化，建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量，实现科学监管的当务之急。

药品GMP认证；信息化；认证检查；管理信息系统

经过9年的发展，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称药品认证管理中心）已初步建立了一套计算机信息管理系统来支持《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查工作，这对提高我国药品GMP认证的工作质量和效率发挥了积极的作用。但是，近年来随着信息化技术的飞速进步，以及药品监管模式、要求的变化和发展，现有的信息管理系统已不能完全满足GMP认证管理工作的需要。因此，探讨如何建设一个新的药品GMP认证检查管理信息系统，使之满足新形势下药品GMP认证管理的要求，对提高药品GMP认证检查工作的工作质量和效率，实现药品GMP认证的科学监管，具有十分重要的意义。本文围绕如何构建一个新的GMP认证检查管理信息系统，对系统的建设目标、总体框架、具体结构、数据库内容等提出了一些思路供大家探讨。

1 药品GMP认证信息化建设的现状

2000年1月，国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》通知，自此，药品GMP认证检查工作开始了信息化建设的进程。经过多年发展，药品认证管理中心已经建立了一套药品GMP认证管理信息系统，基本实现了药品GMP认证检查管理工作的计算机信息化管理。在这个过程中，药品GMP认证工作逐步走向流程化、程序化和电子化，显著地提高了认证检查工作的工作质量和效率[1]。

但是，近年来随着国家药品监督管理工作的不断发展和信息化技术的飞速进步，原有的药品GMP认证管理信息系统已不能完全满足工作的需要，且在一定程度上制约了药品GMP认证管理工作的进一步深入。这主要表现在2个方面：一方面，由于“齐二药”、“欣弗”等药害事件的发生，暴露出以往药品监管模式在现阶段遇到的新问题，迫使我们运用科学监管理念来反思和改革药品检查工作机制。而工作机制的改变必然引起药品检查工作方式、手段和要求的变化，这种变化显然已超出了当初系统的设计目标和范围。另一方面，原来的系统在使用中，也逐渐积累了很多问题，这些问题主要包括了在系统的总体设计上不够全面，采用的计算机软件技术需要更新，基础数据缺乏标准化管理，药品认证管理中心与省级药品认证机构之间不能实现信息资源的共享等。这些问题已经不能通过对现有管理系统进行简单的升级维护来加以解决，亟需建设一个新的药品GMP认证检查管理信息系统，以适应信息化的迅猛发展和药品监管模式的变化与要求。

2 新的药品GMP认证检查管理信息系统的建设目标

新的药品GMP认证检查管理信息系统建设的目标是构建全国范围内的药品GMP认证检查网络和信息共享平台，规范药品GMP认证检查工作，提高认证工作效率，保障认证质量，实现对其科学监管。

根据上述目标，在新的药品GMP认证检查管理信息系统的建设中，需要重点解决以下几个方面的问题：

一是新系统的整体规划。从构建全国范围内的药品GMP认证检查网络的角度出发，新的认证管理系统的构建，无论是从基础数据库的建设或是软件框架的设计都要实行统一规划、统一标准，防止自成体系或重复建设，要优化资源配置，实现信息共享。

二是新系统的构建。根据认证检查工作的业务需求，通过整合药品GMP认证的相关数据于一个平台上，形成具有数据采集、交换、统计、查询、分析等多项功能的药品GMP认证检查管理信息系统。

三是信息共享平台的建设。我国药品GMP认证体系采取国家/省级二级药品GMP认证，省级认证管理系统和国家认证管理系统之间涉及大量业务数据的传递[2]。但目前药品认证管理中心与省级药品认证机构之间没有实现数据共享，各机构之间不能进行数据查看和分析。通过在药品认证管理中心内构建信息共享平台，并集数据存储、分析和发布功能于一体，各省级认证机构通过互联网或国家局专网即可查看、分析数据，实现信息共享。

四是对以往数据的处理。对已有认证管理系统或业务系统的省级认证机构，需要进行接口建设，将数据导出后进行标准化处理，再导入相应的数据库。对于无业务系统的省级机构，需逐省收集各种形式的数据，将其进行标准化处理后导入新系统的数据库中。

3 新的药品GMP认证检查管理信息系统的主要内容

新系统的建设是药品认证管理中心信息化建设的重要组成部分，是实现科学监管的重要措施，以下将从新系统的总体框架、系统组成、数据库建设及如何实施几个方面分别进行探讨。

3.1 总体框架

新系统是一个全国范围内的药品GMP认证管理系统，通过药监系统专网及互联网，可实现药品认证管理中心和各省级药品认证机构之间的网络连接与数据共享。因此，从技术上来说，系统开发采用的结构和体系框架必须要能满足这一特点。此外，数据内容是动态的、不断变化的，随着认证检查工作的发展，随时会有新的需求产生。因此，系统设计上必须要考虑以后的数据升级与维护工作。

3.2 系统组成

根据实际工作所需，系统组成应该包括药品GMP认证检查工作信息管理子系统、药品认证现场检查工作管理软件、标准数据维护平台、信息共享与应用平台、信息公开与提交平台、信息支持平台等。以下分别对其作简要介绍。

3.2.1 药品GMP认证检查工作信息管理子系统。可按预先设置的业务流程，实现其业务功能，并将业务数据储存在相应的业务数据库，同时可对数据库中的数据进行查询、统计、分析等。该平台可在专网、互联网2种网络环境下进行访问。用户必须登录后才能使用。

3.2.2 药品认证现场检查工作管理软件。检查员在进行现场检查时使用。在互联网环境下，检查员可从相关数据库中下载相关信息或将现场检查报告上传到该数据库；离线状态下，检查员可查询下载的相关信息。

3.2.3 标准数据维护平台。由管理员或专职数据处理员使用，对标准数据库进行查询、新增、修改、删除等维护工作。其他用户不直接使用本平台，而只是使用通过标准维护平台产生的数据。

3.2.4 信息共享与应用平台。该平台包括了药品GMP认证管理过程中涉及到的各种信息如企业信息、品种信息、检查员信息、现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目等，可对其进行查询、检索、统计等操作。

该平台可以在专网、互联网2种网络环境下进行访问。用户必须登录后才能使用，并对用户的权限进行相应的限制。

3.2.5 信息公开与提交平台。将药品认证管理中心现有的几个查询系统包括药品注册生产现场检查申请表提交及进度查询、检查员信息搜集平台、临床试验机构信息搜集等整合成一个新的平台。用户可以从该平台获知相关的认证检查工作进度、药品GMP公告信息及其它可以公开的相关信息，并将认证申请书、书面发补资料或其它认证检查工作中需要的信息，提交至业务管理系统数据库中。也可进行其他数据交互工作，如检查员信息的搜集及更新、临床研究机构的信息搜集等。

该平台可由药品GMP认证申请企业、检查员、临床试验基地以及其他社会公众使用。用户可以通过互联网进行访问。3.2.6 信息支持平台。主要提供医药专业信息数据支持，包括品种信息查询、批准文号及批件信息查询、质量标准查询、药品使用说明书查询、权威资料查询（如“药典”）等。该平台可在专网、互联网2种网络环境下进行访问。用户须登陆进行使用。

3.3 数据库建设

药品GMP认证检查管理信息系统可供不同用户进行信息的查询和修改。根据其系统功能，应相应具备如下的后台数据库：业务数据库、标准数据库、信息共享数据库、信息支持数据库。数据库之间应是彼此独立且又相互关联的。

3.3.1 业务数据库。业务数据库作为药品GMP认证检查工作信息管理子系统的后台数据库，分为药品认证管理中心业务员数据库和省级认证机构业务数据库，数据库包括药品GMP认证检查业务工作中涉及到的全部业务数据，如申请书、技术审查单、现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目记录、审核意见、发补通知等，以及业务流程中的各个时间点、时限使用情况、流程记录及日志等。

3.3.2 标准数据库。标准数据库作为整个系统的标准化基础数据，为药品GMP认证检查相关的各个系统，提供统一、通用、标准的基础数据，以保证系统数据能构建在统一的标准平台基础上，形成规范化、标准化、高利用率的各项数据。

数据内容应包括：企业基本信息（企业名称、地址、联系方式、企业类别、生产线情况）、检查员基本信息（检查员姓名、专业、职称、联系方式、培训情况等）、检查缺陷项目基本信息（缺陷项目编号、主要内容等）、认证范围基本信息（剂型、药品类型、特殊药物类等）、其它标准信息（如省份、审查结论、企业类型等）[2]。

3.3.3 信息共享数据库。信息共享数据库是以药品认证管理中心及各省级认证机构的业务数据为基础，进行加工、规范，形成的一套结构良好，便于挖掘利用，并适合公开的数据库。

该数据库储存已完成认证检查工作的数据，包括药品GMP申请信息（申请企业信息、认证范围、生产线情况、生产剂型及品种列表等）、检查员外派情况（检查员姓名、检查时间、检查地点等）、缺陷项目情况（包括缺陷分类、编码、主要内容等）、现场检查方案、现场检查报告等适合公开的数据信息，供药品认证管理中心、省级认证机构的工作人员查看。

3.3.4 信息支持数据库。信息支持数据库采用权威数据，为药品GMP认证检查工作提供医药专业数据的支撑，用户可进行查看或检索。

4 需要注意解决的几个问题

以上是对新的药品GMP认证检查管理信息系统的一些构想，但在实际建设中，需要特别关注并解决以下几个问题：

一是明确省级认证机构的业务流程。需充分分析其工作需求，确定一个统一、通用的工作流程，继而确定其相应的业务数据结构，再进行软件的开发。

二是技术标准的一致性。检查员使用的软件与认证管理系统之间需要进行数据的传输，因此，软件与系统的开发需采用一致的技术标准。

三是数据的标准化。所有数据在导入新系统的各个数据库前，都必须先进行标准化、规范化处理，因此，要制定相应的数据标准，为各项数据库的建设提供依据和支撑。

四是数据的实时交换传输。数据的实时交换传输包括了药品认证管理中心与省级认证机构之间的信息交换、省级认证机构之间的信息传输、检查员与各认证机构间的信息传送，并且数据是通过互联网和药监系统专网2种方式进行传送，需要制定出相应的数据交换标准来保障数据在2种网络条件下安全、快速地传输。

此外，还需要注意的是，新系统的建设不能一蹴而就，需要有重点、分阶段、分步骤地实施和推进，在不影响药品认证检查工作的前提下，逐步完成新旧系统的交替。

[1] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品检查工作手册[Z].2007.

[2] 吴 蓬.药事管理学[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2008：283～284.

Construction of Drug GMP Certification Inspection Management Information System in the New Situation

FAN Xiao-dong（Center for Certification of Drug，State Food and Drug Administration，Beijing 100061，China）

OBJECTIVE：To put forward the ideas on construction of a new drug GMP certification inspection management information system to meet work needs in the new situation.METHODS：The purpose，overall frame，structure and database of new system were analyzed，considering the goal and task of drug GMP certification inspection.RESULTS&CONCLUSIONS：With the rapid development of information technology and drug administration，it is urgent to realize scientific supervision through establishing a new drug GMP certification inspection management information system and ensuring efficiency and quality of drug inspection.KEY WORDS Drug GMP certification；Informationzation；Certification inspection；Management information system

R95

C

1001-0408（2010）01-0012-03

＊高级工程师。研究方向：药品监管领域信息化建设。电话：010-87559029。E-mail：fxd@ccd.org.cn

2009-10-20

2009-11-06）