王迪

生意社2010年5月20日讯 在全球的监管机构中，欧洲药品局是独一无二的，因为它以网络化模式运行，而且其地理影响范围不是一成不变的。虽然这种情形似乎会对该机构带来许多难题，但欧洲药品局对未来发展前景充满信心。

在一般人眼中，欧洲药品局与美国FDA是两个职能相同的组织。实际上，二者之间区别明显。欧洲药品局的设立有其独特性，因为欧盟监管系统要将国家视点与地区视点结合起来，而这意味着，其要与欧盟各个会员国以及EEA-EFTA国家（即冰岛、列支敦士登和挪威）的主管机构开展合作。

实际上，欧洲药品局几乎是一个虚拟实体，它作为不同国家的监管机构之间的一个接口开展工作，将欧洲各地的监管工作协调成为整体。为了实现这一目标，欧洲各国的监管机构同意将审批药品的自主权集中到一起，并利用欧洲药品局作为论坛，以达成一致意见。

1.EMEA还是EMA

目前，欧盟监管体系覆盖了与药品监管有关的3项主要活动：科学评估、监测获批药品，以及对药品评价和管理的技术要求实施统一。虽然这一体系仍然允许对人用和兽用药品采取不同的批准路径，但欧盟一直在通过扩大集中式审批程序的范围，减少这些选择性。

人们往往对这个机构以前的社团性首字母缩略词EMEA产生疑惑。本来，EMEA代表欧洲药品评价局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products），随着时间的推移，该机构成为欧洲药品局（European Medicines Agency）。许多利益相关者和合作伙伴对首字母缩略词表达了不满，他们的主要意见是：EMEA中的第二个“E”并没有与该机构的完整名称很好地匹配，而且EMEA也是一个被应用于工商业界的词语，指的是欧洲、中东和非洲（Europe， Middle East and Africa）。

欧洲药品局担心，对其名称的混淆将会导致人们对该机构的作用和功能产生误解。从2010年开始，欧洲药品局试图在各种材料中使用它的全称，但无法在网站和电子邮件地址上采用这种做法。随着欧洲药品局在2009年12月推出一项新的机构形象计划，现在它在网站和电子邮件地址上都纳入了EMA这一首字母缩略词。

2.欧盟扩张带来的挑战

欧洲药品局正面临一个挑战性的任务：欧盟在继续扩张，该机构的活动范围需要与这种发展趋势保持一致。欧洲药品局承认，随着欧盟实施每一次扩张行动，以及新的国家机构融合到监管网络中来，无疑增加了协调难度。

与其他大多数监管机构不同的是，欧洲药品局不得不协调处理来自不同语言的信息，这对该机构的资源构成了相当大的压力。许多制药公司对欧洲市场的分散性感到失望，它们盼望欧洲药品局在该地区引入标准化。同样，病人希望能够更快地获得欧洲各地的新药。为了找出运行中的薄弱环节并加以消除，欧洲药品局已经承诺每隔几年会公布一项计划，详细阐述优先事项及运行计划。

在人用药品上，2010年优先实现的目标任务包括高质量的科学评估，及时获取安全有效的创新药品，对药品持续监测以及提高药品的可获得率。作为这项计划的一部分，欧洲药品局还决定将其工作绩效与其他非欧盟监管机构进行对照。

3.通往2015年的路线图

2010年1月，欧洲药品局草拟了文件“通往2015年的路线图”。在2010版文件中，欧洲药品局阐述了其打算如何进一步加强所有欧盟国家监管机构之间的合作，以改善网络化运行模式。而到2015年，它已经将这种概念扩大到与监管环境相关的欧盟其他机构，比如欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）。此外，欧洲药品局更加重视国际性合作，并提到了已经与美国、日本、加拿大和澳大利亚卫生机构签署的保密协议。目前，欧洲药品局正在制定一项明确的国际战略计划，这项计划将支持在全球范围内审批和监督药品。

另外一个趋势就是，要让学术界和科学学会为欧洲药品局开展工作做出更大的贡献，这是因为该机构愿意全力支持监管科学的发展。同样，将病人的观点纳入好处/风险讨论之中也让欧洲药品局感兴趣，因为它所作出的决定会影响到广大病人，为此，它愿意听取这些人的意见。