通过药品GMP认证检查提升对实验动物房的管理水平

2010-02-11黄新兰陈琴华季红兰

中国医药指南 2010年1期

关键词：许可证药品动物

黄新兰陈琴华季红兰

黄新兰陈琴华季红兰

药品GMP认证检查对实验动物房管理的要求与注意事项加以探讨，并提出建议。

药品生产企业；实验动物房；管理

药品生产是一门复杂的科学，任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求，因此，药品生产企业实施GMP最主要的目的就是使生产药品的全过程可控，从而实现设计的质量要求；药品生产企业需通过国家GMP认证就是保证药品生产达到法规的要求[1]。药品GMP认证现场检查是进行GMP认证中十分重要的环节，当然包括对实验动物房的管理。为此，探索和完善药品GMP认证现场检查对实验动物房的管理是十分必要的。

实验动物房按使用功能分：①实验动物繁殖，须有实验动物生产许可证；②实验动物使用，须有实验动物使用许可证。具备实验动物房条件的制药企业，其所持有的证一般为实验动物使用许可证，该企业从经许可的（实验动物生产许可证）实验动物饲养单位购买。

实验动物按要求和用途的不同分为4个等级[2]：①一级动物即普通动物（CV）：不携带主要人兽共患病原和动物烈性传染病的病原。②二级动物即清洁动物（CL）：除一级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。③三级动物即无特定病原体动物（SPF）：除一、二级应排除的病原外，不携带主要潜在的感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。④四级动物即无菌动物（GF）：无可检出的一切生命体。悉生动物（GN）是指在无菌动物体内，移入一种或几种已知微生物后的动物。

作为药品生产，一般使用普通动物和清洁动物。本单位也仅使用普通动物和清洁动物，下面浅谈药品GMP认证检查对本单位实验动物房的管理要点：

1 动物房的选址[3]

实验动物房应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有专供动物进入的通道以及空气处理设施。

2 动物房的设施和布局[4,5]

一级动物是微生物控制程度最低的动物，饲养室与外界相通，无空气净化装置，为开放系统。设施一般可分为3个区，即①前区：包隔离检疫室、一般用品库、管理室、工作人员休息室、实验室。②控制区：饲养待发室、清洁物品贮藏室（包括饲料、铺垫物、笼具用品等）。③后勤处理区：包洗刷消毒室、污物走廊及废弃物处理设施等。一切人员、动物、物品原则上按①→②→③的方向移动。饲养室内应安装空调，配备万用插口，上、下水齐全，下水道不设明沟，下水口安装翻水弯，以阻断臭气上翻，并加盖防止野鼠进入室内，安装纱门纱窗。动物房的外通门应设40cm高防鼠挡板以防动物逃跑或野鼠进入室内。室内设最高最低温度计（指示室内24h最高最低温度）和湿度计，每饲养单元入口处门设消毒池。

二级动物在密闭的实验动物饲育室，设有除菌换气系统，送入的空气洁净度达100000级系统内保持正压，又称清洁级屏障系统。一般分为清洁区，污染区和外部。清洁区严格地控制微生物的侵入，无论人员、动物、物品和空气都需经过相应的处理才能进出清洁区，保证屏障内不被污染。进入工作区的饲料、垫料、笼具、饮水及其他用具，都要事先包装好经严格的消毒灭菌，进入工作区前不能直接暴露在未净化的空气中。动物用戴过滤帽鼠盒。人员进入实验室前最好先通过一个缓冲间，缓冲间内置紫外灯（或通过风淋室）人员必须更换消毒衣、鞋、帽，再进入实验室。用0.2%过氧乙酸或新洁尔灭拖实验室地面，擦拭层流架，窗台、超净台等。

3 实验动物从业人员的管理

实验从业人员是指从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人。实验动物从业人员必须在省科委指定的实验动物培训机构按培训内容要求，参加不少于25h的有关法律、法规及专业知识培训，并参加由省科委组织的统一考核，考核合格并取得省科委颁发的江苏省实验动物从业人员岗位证书后，方可持证上岗从事相关实验与研究。

未取得岗位证书的人员不得从事实验动物和动物实验工作。从事实验动物工作的单位不得安排未取得岗位证书的人员从事实验动物和动物实验工作。

4 实验动物使用许可证的管理[5]

申请实验动物许可证必须具备：①使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；②实验动物饲育环境及设施符合国家标准；③使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；④有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；⑤具有健全的质量管理制度。实验动物使用许可证为正副本，有效期为5年，正本包括许可证号、单位名称、法定代表人、设施地址、适用范围、有效期等。副本包括了年检记录，定期到省科学技术厅进行年检登记。如变更使用许可证需到省科学技术厅进行备案登记。