黄国清,李如凯,周美容

(1.深圳市宝安区观澜人民医院检验科 518110;2.深圳市宝安区石岩人民医院检验科 518108)

Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用

黄国清1,李如凯2,周美容1

(1.深圳市宝安区观澜人民医院检验科 518110;2.深圳市宝安区石岩人民医院检验科 518108)

目的应用Westgard质控选择表格设计工具,根据本科现有检测方法实际性能,设计最佳的室内质量控制方案。方法依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),并与生物变异的TEa比较使用,以本科2006年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2006年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定最终的质控方案。结果本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中 26项“优”,5项“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APOB、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO 方法性能“差”,RF方法性能为“临界”,无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法。大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则。结论实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题。

质控方法;质控选择表格;功效函数图

健全的室内质量控制系统是实验室保证质量工作的基础[1],其中质量控制的方法起重要作用。质控方法的选择和设计需要仔细计划。本实验室现行两个水平质控物的项目质控规则均用Westgard的多规则(13s/22s/R4s/41s/),使用单水平质控物的项目质控规则均用13s/22s,没有针对每个项目的检测性能选择适当的质控方案。为了使室内质控规则的误差检出概率(Ped)达 90%以上,假失控概率(Pfr)在 5%以下,本实验应用Westgard质控选择表格质控设计工具,根据本科现有检测方法实际性能设计最佳的室内质控方法,提高误差检出率,降低假失控率。

1 材料与方法

1.1 仪器 日本日立7170A型全自动生化分析仪。

1.2 试剂、校准物 使用Roche公司产品的项目:乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)、直接胆红素(DBIL)、总胆红素(TBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素(Urea)、肌酐(Creat)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、糖化血红蛋白(HbA1C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、补体C3(C3)、补体 C4(C4)、类风湿因子(RF)、钙(Ca2+)、磷(P)、镁(Mg2+);使用科华公司产品的项目:脂蛋白 A1(APOA1)、脂蛋白 B(APO-B)、免疫球蛋白 IgA(IgA)、免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgM(IgM);使用日本第一化学公司产品的项目:C反应蛋白(CRP);使用广州华鑫公司产品的项目:抗链球菌溶血素O(ASO)。

1.3 质控物 使用 Roche公司产品的项目:LDH、CK、α-HBD、CK-MB、TP 、ALB、AST、ALT 、γ-GT 、DBIL 、TBIL、ALP、Urea、Creat、UA 、Glu、TC 、TG 、Ca2+、P、M g2+;使用英国 RANDOX 公司产品的项目:HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B;使用美国伯乐公司产品的项目:RF、CRP、C3、C4、IgA 、IgG、IgM 、ASO;自制质控品的项目:HbA1C。

1.4 方法

1.4.1 检测方法性能

1.4.1.1 确定临床允许分析总误差(TEa) 参照美国临床实验室改进修改法案(CLIA)能力比对验证的分析质量要求。

1.4.1.2 反映不精密度和不准确度 以本科2008年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2008年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度。

1.4.1.3 确定系统误差 临界系统误差△SE=〔(TEa-∣Bias∣)/s〕-1.65。 临界随机误差,当 Bias=0时,△RE=TEa/1.96 s,当 Bias≠0,△RE=(TEa-∣ Bias∣)/1.65 s。

1.4.1.4 确定测定过程稳定性 以误差发生率(f)来反映测定过程的稳定性。

1.4.2 质控选择表格联合功效函数图

1.4.2.1 应用质控设计表格 选择单规则固定限质控设计表格和Westgard多规则质控设计表格,以△SE选择表格的行,根据方法稳定性选择表格的列,从表1和表2中得到候选质控规则及质控测定个数[2]。

1.4.2.2 性能验证 初步选定规则后,使用功效函数图验证候选质控规则的性能特征。

1.4.2.3 确定质量要求 误差检出率(Ped)或分析质量保证(AQA)常用3个层次,其中90%AQA是高 Ped,50%AQA是中Ped,25%AQA是低Ped。

1.4.2.4 确定Z值 Z值是与超过质量要求概率有关的倍数,通常定为1.65[3]。

1.4.2.5 应用北京红桥的QC Easy软件制图 先选定90%Ped,如果控制方法不能保证 90%Ped,再以 50%Ped或25%Ped进行选择(图1)。

1.4.2.6 选出各项目的最佳质控方法 多规则控制方法由“/”把控制规则联合起来,具有W的规则表明用它作“警告”规则,而不是判断失控的规则[4]。

2 结 果

根据本科各种方法现有的性能特征确定不同的控制规则、每批质控物测定个数以及控制方法的性能特征(表 3、4)。HbA1C、CRP 、IgA 、IgM 、C3、C4、ASO 、RF 的 TEa 实验 室自定目标。其他项目根据美国CLIA的分析质量要求确定。“―”表示缺生物变异的TEa。Bias%通过室间质评的数据获得。

表1 单规则固定限质控设计表格

表2 Westgard多规则质控设计表格

表3 日立7170A型生化分析仪部分项目检测性能

表4 日立7170A各项目选择的控制规则、每批质控物个数及控制方法性能特征

表4(续) 日立7170A各项目选择的控制规则、每批质控物个数及控制方法性能特征

本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中 26项“优”,5项“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA 、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP 需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO方法性能“差”,RF方法性能为“临界”,无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法。

图1 操作过程规范图

3 讨 论

3.1 所有评价为“优”及大部分“良”、部分“临界”的项目可选择满足质量要求的质控方法。从回顾性分析结果可见大部分项目现有的检测性能可满足质量要求。

3.2 HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控个数,由n=1增加到n=2才能达到90%Ped。但增加质控物即增加成本和工作量,建议实验室权衡利弊选择有效可行的方案。

3.3 Creat、Ca2+方法学性能评价“良”,无控制规则能保证90%Ped,降低质控层次以 50%Ped作图,可选择 13s/14s/41s/10x。但50%Ped不能满足临床质量要求。可能增加质控物个数及质控规则可以满足质量要求,但由于QC Easy软件的局限性,供选择的质控物个数最多为3,无法得知具体需要几个质控物、增加几个质控规则才能达到质量要求。

3.4 ASO方法性能“差”,RF方法性能为“临界”,操作点位于实验室最大允许限上方,从OPSpecs图上找不到任何满足质量要求的质控规则。其原因 RF、ASO测定方法的偏倚过大,导致小的临界误差,达不到给定的临床质量要求。导致偏倚大的原因:(1)本实验室检测RF、ASO用透射比浊法,分析结果不如散射免疫浊度法,主要表现在不够灵敏、基质的干扰大、测定范围小[4];(2)检测系统不同,室间质评的靶值不适用于本实验室,引起本实验室的偏倚“假性增大”,比对的偏倚数据缺乏权威性及可信度;(3)室间质评给定的标本浓度太低,本科检测结果虽在允许范围内,但偏差大。偏倚的数据在方法决定图上及OPSpecs图上起重要作用,但2个图都过分依赖CV%,Bias%(操作点),而Bias%的权威性和可靠性不一定得到保证,存在一定的缺陷[5]。

3.5 由于大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA的允许总误差小,选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则,普通实验室条件难以达到生物变异的质量要求,建议实验室选用CLIA的允许总误差选择的规则。

3.6 质控方法在常规中的可操作性非常重要[6]。美国的法规要求质控物的数目不少于2个。一般常规工作中可接受是一批测定2个质控品,因此,选择质控规则应尽量采用测定个数少的质控规则。以选择的质控方法能检出90%的系统误差,同时维持尽可能低的假失控率(小于5%)即可满足临床质量要求[7]。

[1] 张建英,李清华.用OPSpecs图评价现行室内质控规则[J].临床检验杂志,2002,20(2):108.

[2] 王治国.临床检验质量控制技术[M].2版.北京:人民卫生出版社,2008:232.

[3] Westgard JO,Darcy T.The truth about quality:medical usefulness and analytical reliability of laboratory tests[J].Clin Chim Acta,2004,346(1):3.

[4] Westgard JO.The need for a syatem of quality standards for modern quality management[J].Scand J Clin Lab Invest,1999,59(7):483.

[5] Westgard AO.Internal quality control:Planning and implementation strategies[J].Annals of Clinical Biochemistry,2003,40(6):593.

[6] 段惠玲,李忠俊,滕本秀.应用“双质控法”、加强“即刻法”室内质控[J].重庆医学,2006,35(11):971.

[7] 王治国,王薇,李小鹏,等.临床实验室定量检测项目应选择自己的室内质控方法[J].中国医学检验杂志,2004,5(5):474.

R446.1

B

1671-8348(2010)07-0870-04

2009-08-09

2009-09-28)

◦论 著◦