李军

（陕西省食品药品监督管理局认证中心，陕西 西安 710061）

医疗器械是用于人民群众康复、保健、诊断和治疗疾病的重要商品。《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。医疗器械在人体体表及体内发挥的作用，不是通过药理学、免疫学或者有关代谢的技术手段获得，但这些技术手段可能参与并起一定的辅助作用。目前，我国的医疗器械生产及研发的自主创新能力不高，与国外相比，差距较大。笔者对我省医疗器械产业的现状进行了分析，旨在更好地促进医疗器械行业的监管与发展。

1 陕西省医疗器械产业的现状

陕西省现有医疗器械生产企业272家，共596个产品。其中，一类产品221个，企业58家，产品主要有医用推车、病床、医用记录纸、气垫床等；二类产品321个，企业168家，产品主要有电子治疗仪、体温计、血压计、牙科椅；三类产品54个，企业46家，产品主要有一次性无菌注射器、输液器、医用X线机、B超、氧合器、心脏起搏器、缝合器、人工皮肤、伽马射线治疗仪等。

现有的医疗设备以仿制为主，拥有自主知识产权的不多。产品的技术专利水平低，多数企业并不拥有医疗器械产品或主要部件的专利。只有少数企业拥有医疗器械专利，总量也不过几十项，且绝大部分是实用新型专利，发明专利所占比例很小。

与药品生产企业相比，我省医疗器械生产企业的资产规模、生产条件、人员构成、销售额等都有较大差距。……