刘俊南，张卫萍

（1.北京市房山区第一医院，北京 102400； 2.四川省内江市第二人民医院药剂科，四川 内江 641000）

为满足临床预防、治疗、诊断的需要，提高医院的诊疗水平，保障患者用药安全、有效、经济，淘汰疗效差、不良反应大的药品，北京市房山区第一医院定期引进部分新药。为促使新药引进透明化、科学化，有效地防止新药引进过程中的不正之风，本着公开、公正和集体决策的原则，该院于2007年10月制定了《新药引进管理办法》。《新药引进管理办法》的实施，标志着该院新药引进逐步走向规范化管理。

1 新药遴选原则

优先原则：国际和国内医药权威机构肯定和推荐的新药，有利于提高治疗水平的新药酌情优先选择；专家会诊指定用药、医院急救药品优先，专科用药、科研项目及临床新科技开展急需药优先；国内一、二类新药优先，有效的中药西制品、中西药复方制剂优先；国家基本用药、社会保险、公费医疗目录的新药及地方挂网药品优先；国产替代及名牌产品优先，同一药品国产品牌比合资企业品牌优先，合资企业品牌比进口品牌优先，同样的国产品牌则比较品牌信誉、质量、价格，性价比高者优先；能降低不良反应发生率、提高疗效、能满足某些疾病或患者的特殊要求的剂型优先。

限制原则：同类品种限制是指在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种进行较多地限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等；品牌限制指对药物所含化学成分相同但商品名不同的药品进行限制；数量限制是指按“一药二规及两个品种”的原则，在同一药品通用名下，注射剂型和口服剂型只允许选择两个不同企业生产的品种及同一剂量规格（或不同剂量规格）的品种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外；价格限制是指对治疗无突破性进展、价格过高、效价比不理想的药品进行限制；药品推销员限制是指核查推销员有效证件，所在公司的资质、信誉、规模、属性等，核查推销员有无助销不良行为。

2 新药引进程序

新药引进按以下程序进行：

1）临床医师根据需要，由科主任组织3位以上医师讨论后填写新药引进申请表，交与药剂科，药品推销员到药剂科登记并提交生产企业资质、药品相关资料、药品推销员的委托书及有效证件。

2）药剂科派专人负责新药引进的登记、资料收集、资料核实及建档，对所有临床申请的新药进行药学评估，并根据药学评估的分值进行初选，初选后的待引进药品提交专家组评审。

3）药品生产企业或医药公司代表以学术讲座的形式专题介绍药品，使参会人员对新药有较全面的认识，药事管理委员会负责从医院专家组库随机抽取专家组成评委，综合药剂科的药学评估报告和医药代表的介绍进行评议，投票表决，过半数以上的药品进入临床观察使用。

4）药事管理委员会同院领导根据国家有关药品招标采购相关规定确定进入临床观察使用的药品，并通知药剂科执行。

3 特殊药品的引进

特殊药品是指重大疫情和灾情的紧急用药、医院急救用药、专家会诊指定用药及临床个别患者临时性一次用药而医院从未用过的药品，由使用科室主任提交特殊药品申请表，重点注明申请理由，药剂科主任和分管院长审批同意后方可引进。

4 新特药入院后的管理

新特药的临床观察使用期为3～6个月，药剂科通过药讯向临床介绍新药的药理作用、适应证、用法用量等，让临床医师对新药有一个大概的了解，医院药品不良反应监测负责人对进入临床观察使用期的药品进行监测，负责收集不良反应报告，临床新特药申请科室对观察期药品做好疗效及安全性的观察，在观察期满后提交临床疗效评估报告，并提出是否继续使用的意见。

药事管理委员会定期根据临床科室的临床疗效评估报告、不良反应报告、试用期使用量及是否有违规情况等相关信息综合评审，表决通过确定进入医院的药品。经药事管理委员会审批通过的新药列入医院基本用药目录，并通知药剂科组织采购。

新特药引进工作中建立的新机制，使新特药的引进有章可循，减少了随意性和盲目性，增加了透明度，也在一定程度上遏制了医药生产企业之间的无序竞争以及药品购销中的不正之风。通过1年多的探索和实践，该院的新药引进工作逐步实现了科学化、规范化，但在以后的运作中还需根据国家的政策、医院发展的需要进行修正和完善。