夏慧琳，高关心，安文昊，苏永兴

(内蒙古自治区医院 医疗设备处，内蒙古呼和浩特，010017)

20世纪60年代以来，生物医学工程产业蓬勃发展。2006年，全球医疗设备种类已超过1800种，当前，国内医院设备总值已达5000亿元人民币，成为支撑我国医疗卫生保健事业的基础。然而长期以来，医疗机构对医疗设备的管理，只停留在资产管理的层面上，没有上升到医疗安全和质量的层面。在医疗质量和安全高度重视的今天，医疗设备作为临床上重要的诊断和治疗工具，其质量与安全也应引起重点关注。

1 在医疗机构中开展医疗设备质量检测的必要性

医疗设备质量检测是近几年医疗机构设备管理部门关注研究的一个重要课题。在近期公示的医疗安全事件中，不乏医疗设备方面的报道，其中有电刀负极板烫伤病人的、有直线加速器剂量错误引起放射损伤的、还有更多未能发现和披露的事件，即设备性能低下或功能有误，造成医疗诊断和治疗上的失误。2007年，全军率先对医疗设备质量检测进行了研究和摸底，根据检测数据显示，军队系统中三级甲等医院的设备合格率为83%，急救设备合格率为75%。由此可见，医疗设备的质量和安全隐患非常令人堪忧[1]。

目前，对医疗机构在用医疗设备的质量监控来看，情况不容乐观。近几年，计量部门对医疗机构的大型设备，尤其是X线设备检测卓有成效，但对其它设备，尤其是急救设备的质量监控还远远不足。究其原因，有以下三点：一是医疗设备种类太多，数量过大，所涉及的检测技术也多，计量部门是相对医疗机构和设备厂商的第三方部门，对辖内所有医院开展多种类、大批次医疗设备的质量检测有实际困难；二是计量检测是针对医疗设备物理参数的检测，而医疗设备的应用质量除与参数有关外，还与使用环境、附属配件以及操作方法等诸多因素有关，计量合格的设备并不代表实际使用合格有效；三是医疗机构的设备管理部门仍然把工作重点放在资产管理上，对在用设备的应用质量没有引起足够的关注。

从中国知网的论文统计数据也可以看到，用题名“医疗设备，质量控制”的关键词进行检索，从1985年到2009年，相关的文章有185篇，其中2005年之前的论文共56篇，2005年到2009年之间的论文123篇。出自医疗机构的论文21篇，非医疗机构的164篇。可以看出，医疗设备质量控制在医疗机构的研究还处于发展初期，只是近年来引起了一定程度的关注。

2 在我院开展医疗设备质量检测工作的过程

我们所在的医院是一所三级甲等医院，拥有设备6000多台，医疗设备固定资产达3亿多元。承担医学工程专业的部门称医疗设备处，共有人员42名，其中专业工程技术人员26人，已拥有比较完整的医学工程专业设置和人员配备，担负着全院的设备和器械的选型论证、技术培训、维修维护、技术鉴定、资产管理等一整套技术工作。

2007年底，我院开始筹划开展医疗设备质量检测工作。首先对这项工作进行了考察。先后赴国内做过该项探索的北京宣武医院、解放军总院、北京军区总院参观学习。通过学习，对开展工作所需的流程、技术、人员及管理有了初步的认识。

接下来进行的是设备引进。检测设备设施分为两类，一类是可以对输出数据进行测量的，如气流分析仪等，可以检测呼吸机的各项参数；一类是标准模体，模拟人体各种生命体征的，如血管造影体模，可以检测血管造影仪的成像性能[2]。我们的设备引进分为几个阶段：第一阶段是2005～2006年，随着先进的直线加速器的引进，购置了剂量仪和水箱，做加速器日常的质量控制。后来又配备了巡检仪、剂量模体和CT电离室，开展对CT的质量检测；第二阶段是2008年初，购置了急救类设备质量检测仪器和电气安全检测仪；第三个阶段是2009年初，配置了X线、CT、MRI、DSA等大型设备的检测模体和相关设备。

到目前为止，共购置了专业检测设备21台套，价值200万元，目前能够开展的医疗设备质量检测种类达到32种。具体情况见表1。

表1 我院现有医疗设备一览表

2008年， 我院选派专业技术骨干8人到国内知名医疗设备生产厂家学习医疗设备质控技术，选派4人到国际知名医疗设备厂家学习质控技术。多次邀请国家计量总局专家和国内知名医疗设备质量控制技术专家来我院进行质控技术培训，培训人数达到40人次。目前有医疗设备质量检测技术人员9人。

2009年，我们参加了由卫生部医院管理研究所主持，六大临床医学工程基地共同研究的课题《在用医疗设备的质量检测与风险评估》，将呼吸机、监护仪、输注泵、高频电刀、除颤仪这五类风险级别较高的急救设备作为研究对象，研究符合医院内部质控管理的检测方法和技术，制定统一的检测规范。

在课题中，我们承担了输注泵检测规程的研究和制定工作，制定了输注泵质量检测作业指导书、检测表格和培训课件，并对其他研究基地制定的呼吸机、监护仪、除颤仪、高频电刀、婴儿培养箱的检测规程进行了实验和讨论。依据新的检测方法，共检测了五类急救医疗设备140台，其中输注泵45台、监护仪30台、呼吸机20台、高频电刀26台、除颤仪19台。检测发现每类设备均有不同程度的数据漂移，设备的平均数据漂移百分比为34%。我们对数据漂移的设备进行了及时的维修和调整校对。

3 质量检测的数据统计与分析

本次检测，我们对全院几种重要的急救设备进行了一次质量摸底，获得了大量有价值的数据。通过对这些数据的统计和分析，得到宝贵的设备管理依据。下面以输液泵和注射泵（以下简称输注泵）为例进行相关分析。

3.1 产生数据漂移的设备比例

表2列出了输注泵检测的总体数据，共检测45台，其中输液泵18台，注射泵27台。产地分为两种，国产5台，进口40台。设备平均使用寿命为2.35年，每台设备的检测项目有10项。检测发现产生数据漂移的设备有14台，占总体比例的31.4%。由此可见，31.4%的被测设备存在各种性能问题和潜在的危险。

表2 输注泵质量检测的总体情况

3.2 产生数据偏移的检测项目比例及危害

表3 列出了一些检测项目和相关信息。流速偏差可以影响临床医生对药效的判断，属于医疗质量问题。由检测结果看出，多数的数据漂移都是流速的偏差。没有低电量报警多是由于充电电池损坏引起的。正常情况下，输注泵的电源是由交流220V供给，只有病人转运中或突发停电时，这种潜在的问题才能暴露出来，造成医疗安全隐患。从这个表我们可以看出，各种数据漂移都会对临床产生医疗质量和安全问题。

表3 数据偏移项及其相关信息

3.3 使用年限与数据漂移的相关性

表4列出了输注泵使用年限和数据漂移的对应关系。表中的比例是某个年限下，产生数据漂移的台数与检测台数的比例。可以看出，使用年限与数据漂移有很大的相关性。使用5、6年出现数据漂移的概率远远大于使用1、2年的输注泵。可以得出结论，随着使用年限的增加，设备的性能在逐渐降低，产生数据漂移的可能性也越大。在设备的质量检测中，可以适当加大旧设备的检测频次，减少新设备的检测频次。

表4 使用年限与数据漂移的相关信息

3.4 品牌型号与数据漂移的相关性。

表5列出的是品牌型号与数据漂移的对应关系。表中将11种品牌型号由字母A～K代替。比例为产生数据漂移的设备台数与该品牌检测设备台数的比值。由于有些型号台数过少（I～K），不具有统计意义，不计入统计结果。可以看出，品牌D、E、F产生数据漂移的比例大于等于50%，说明该型号在性能方面出现性能偏差的可能性比别的品牌型号要大。这个结果作为应用依据可以提供给采购部门作参考。

表5 品牌型号与数据漂移的相关信息

4 开展医疗设备质量控制的体会

4.1 医疗机构亟待加强医疗设备质量控制

通过我们一年多累积的检测数据来看，在用医疗设备，特别是使用年限较长的医疗设备，在应用质量上存在很多的问题和隐患。这些漂移和改变是临床在使用中不能发觉的，需要检测设备和检测技术才能发现。医疗设备是医疗上不可或缺的信息源，如果医疗设备提供的诊疗信息有误，在很大程度上将误导临床医生。关注医疗设备，特别是急救设备的应用质量，合理进行质量控制是非常必要的[3]。

4.2 质量控制可大幅提高医疗设备的应用质量水平

质量检测是一种手段。更重要的是，检测出来不合格、或产生的数据漂移的设备的处理。依照国情不可能把这些设备报废，作为医学工程部门，应该更多地关注质量检测的后期处理，如性能调试、维修维护，以及一些管理方面的措施。在国外有一些先进经验，医院里的设备贴着不同颜色的标签来标明性能测试情况：质量保证、危害和警告、升级和召回等等。在实践中，我们对质量检测中出现参数漂移的设备进行了后期处理。后期结果统计，80%的设备通过维修和性能调试恢复到正常参数，5%的设备性能低劣申请报废，15%的设备部分功能低劣且无法修复，但部分功能仍能使用，这些设备我们也返回临床使用，但需要告知临床设备的缺陷，在使用中规避风险。

4.3 医疗设备质量检测需要大量资源、时间和人力的保障

医疗设备质量检测需要一定的资源和技术条件做支撑。目前的检测仪器基本是进口产品，一种仪器检一类设备，所以配套急救设备的检测仪器需要几十万元的投资。质量检测人员需要有一定的专业知识，尤其需要对被检设备有一定的了解，能够正确运用检测技术，能够甄别检测中出现的问题，能够分析检测中的数据。检测一台医疗设备的时间，应该在30～50min左右，急救设备在医院属于基础设备，设备数量较多。以我院为例，心电监护仪、除颤器等五类急救设备总量为350台。检测还需合理安排时间，不与临床使用发生冲突。

综上所述，医疗设备的质量检测是一项具有一定技术平台、工作量大、技术含量高的工作。就现在医疗机构现状来看，并不是普通医院能够开展和普及的。三级甲等医院，或医学工程专业发展比较好的医院和质控中心应该挑起重任，开展区域性的医疗设备质量控制。

[1]周丹.医院医疗设备质量控制体系的建立与实施[J].中国数字医学,2007,10(10):12-14.

[2]姜远海,彭明辰.临床医学工程技术[M].第二版.北京:科学出版社,2009:131-277.

[3]王卫东,曹德森,吴昊,等.医学工程保障中的质量控制的研究[J].医疗设备信息,2007,3(3):6-7.