彭真军

【摘要】比较分析医药研发类型，探讨我国医药企业新药创新途径和实施相应专利策略的具体措施，指出专利策略是我国医药企业提高竞争力的重要手段，企业制定和实施药品专利策略势在必行。

【关键词】医药企业；医药研发；创新；专利策略

【中图分类号】R11【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)12-0043-02

从世界范围看，发达国家医药企业长久以来就把研发创新作为企业最重要的发展战略，而我国医药企业研发长期以来以仿制为主，只能生产通用名药物和低端产品。随着我国医药产业的快速发展和医药企业成长方式的转变，国家鼓励创新、形成自主知识产权，医药企业创新能力和国际竞争力迅速提高，我国正逐步由仿制药大国向创新药强国转变。发达国家具有相当完善的知识产权保护法律体系，在医药领域，其成功的专利战略为医药产业在竞争中带来了巨大的优势。随着我国知识产权立法的不断完善，我们应积极探索适合我国国情的药品专利策略。

1我国医药研发的类型分析

医药研发的类型可以归纳为模仿、模仿创新和全面创新三类，不同研发类型反映产品不同的技术含量和创新程度，也反映了对创新产品或创新技术的专利保护力度。

1.1模仿或仿制是目前我国中小型医药企业产品研发中普遍采用的方法和途径。仿制药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，研发出“价廉质优”的他人已有产品。仿制研发中也有自主创新的成分，主要是通过制备工艺的创新，包括发明绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，获得制备成本低、产品质量优和环境好的新工艺路线。[1]在不侵犯他人专利权的前提下，对新的成功的突破性新药进行较大的分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些优点的新化学实体。[2]

1．2模仿创新是比模仿更进一步的研发新药的重要途径，体现了模仿与改进创新的有机结合，与模仿研发相比，其创新程度大大提高。模仿创新研发的关键是如何运用公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护领域，发明比母体新药更具治疗优势的新药物，从而形成专利新药。[1]这类创新要针对已知药物的缺陷与不足，对其进行结构改造，创造出疗效更好、安全性更大、稳定性更高的新药。这类新药研发成本相对较低，而且具有较大的市场潜力。

1．3全面创新是医药企业新药研发的最高手段和途径，其主要特征有二：一是以广泛的基础药学领域研究成果为基础，如发现新的病因学机制，建立新的新药筛选模型和抗体的靶向治疗，发现现有药物的新适应证等。这类新药投资大、耗时长，研发风险也相对较大。二是利用独特的资源优势，应用已有的筛选模型发明全新结构的新药或先导化合物，如海洋药物等。[1]目前，植物原料已成为世界原料药市场的新宠，中草药研发及产业化已成为热点，世界性植物原料开发高潮逐渐涌现。[3]与化学药物和生物技术药物相比，以现代科技手段开发中草药具有成功率高、周期短、成本低的特点，已成为世界各国新药研发的重要途径。

2我国医药企业创新途径的选择

目前，我国制药企业大部分为中小企业，普遍规模偏小，创新研发能力低。同时，我国是仿制药大国和世界最大的天然药物药生产国，所生产药品绝大部分为仿制药和同质化程度高、竞争力差的中成药，缺乏高技术含量和高附加值的产品。所以，我国医药企业应选择有效的研发途径，加快技术创新步伐。

①目前，我国新药研发的基础和能力较弱，医药企业研发投入少，创新能力较差，整个制药工业水平较低，而相关市场需求很大。由于该类市场长期被国外同类产品所垄断，需要我们在产品成本和质量上有所突破。因此，模仿研发途径仍是目前大部分企业所必须的新药研发途径，具有相当大的潜力。②医药企业应高度重视对引进外国的先进专利技术加以更新、改造，在消化吸收的基础上进行创新。相对于全面创新来说，模仿创新获得创新药物的成功率比较高，而且这类新药比其母体药物具有更好的疗效，因此应该成为目前我国新药研发的主要途径。③全面创新研发是我国医药企业发展的必然途径，因此必须加快全面创新药物研发的步伐。医药企业应充分应用现代技术，加强作用机制新、疗效好、毒副作用小的拥有自主知识产权的创新药物的研制。随着创新药物研发的加快，不仅有望诞生更多的基于资源优势的全面创新类新药，而且随着基础研究投入的增加，还有望发现新的病因学机制和新的新药作用靶点，建立新的新药筛选模型，最终获得基于新作用靶点的全面创新类新药。[1]此外，我国具有丰富的中药材资源，基于中药研发的成本较低、投资不大、开发周期短、不良反应和耐药性少的特点，从中药材中提取单体化合物进行结构改造，从而获得具有自主知识产权的原研新药，应是我国医药企业努力的方向。中药产业应成为我国医药产业中最具特色、最易获得自主知识产权的优先发展领域。

3我国医药企业创新的专利策略

3.1建立和完善企业专利策略体系专利实际上是对企业经营运行机制中投资、市场销售、获益、再投资这种循环的一种保障。目前，我国医药企业普遍缺乏规范系统的专利策略体系。我国新药研发主要由高校和科研单位承担，而制药企业研发队伍力量薄弱，医药企业应主动加强与高校、科研机构的交流协作，组建企业技术研发中心，实现产学研结合。医药企业应建立研究开发、专利、生产经营相结合的专利策略体系，在选定研究开发目标时，将重点放在商业价值大、可带来巨大经济利益的领域。专利文献信息是医药企业创制新药的重要来源，在选定课题时，应充分利用国内外专利信息的导向作用，利用专利文献了解药品知识产权和专利技术的动态，决定应采取的具体策略措施。当研究开发成功后，即着手实施专利保护，以获得最大的经济效益。同时，将专利保护策略与生产经营战略紧密结合起来，重视专利保护下新产品的生产经营。同时，应设立专利管理部门，制定严格的专利管理制度，切实加强专利的内部管理。总之，要将专利策略渗透到企业整体发展战略中去。

3．2重视模仿创新策略的运用医药企业应加强研发创新的制度保障建设，鼓励引进技术、消化吸收再进行创新，通过对引进外国的先进专利技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利衍生出许多带有创新性的从属专利。在消化吸收外国专利技术的基础上进行模仿性创新，研发出具有自主知识产权的新药产品，实现新药研制从纯粹仿制到仿制为主逐步向以创新为主、仿创结合的机制发展。

3．3有效实行“专利网”策略医药企业的技术创新和产品研发应高度重视“专利网”策略。在仿制药研发方面，充分利用国外专利信息，设法绕开国外现有专利以避免侵权纠纷，同时围绕国外的专利不断开发外围技术，并及时申请专利获得法律保护，从而迫使竞争对手为提高产品质量和降低成本而购买这些外围专利或形成交叉许可的局面。

3．4开拓国际市场应贯彻“专利先行”原则医药企业应重视培养和树立国际专利意识。在国外申请专利，是开辟国际市场、保护自己产品和技术免遭他人侵权的法律盾牌。在向国外输出产品或投资时，专利先行是国际市场竞争的惯用策略。我国有很大优势的中药领域正面临着越来越激烈的国际市场竞争和挑战，随着国际市场上对传统医药的知识产权保护愈加重视，为了让医药企业更好地参与国际竞争，提高我国传统医药技术和产品在国外的竞争力，我国医药企业必须尽快着手策划国际专利策略，积极申请国外和国际专利，实行国际市场专利先行策略，以便在国际医药市场竞争中赢得一席之地。

3．5强化专利实施机制，提高药品专利的实效专利实施是促进专利技术商品化的关键。医药专利实施主要应依靠自身力量，也可进行有偿转让或交叉许可，及时取得经济效益。同时，积极发展知识产权质押、租赁融资和创业投资等方式，促进药品专利技术的实施，加快药品专利技术商品化进程。此外，应深化粤港澳科技合作，进行企业国际合作创新试点，鼓励企业设立境外研发机构，共建高水平的技术研发机构和人才培养机构。政府应积极承接跨国公司研发中心转移，相关部门制定有关专利实施的优惠政策，定期公布专利技术信息，召开专利展览会、博览会，为缺乏技术交易经验或条件的专利权人，提供专利交易平台和机会。

4结语

随着我国市场经济的发展和完善，医药产业作为最具发展潜力的朝阳产业，已经成为21世纪世界各国竞相发展的重要产业之一。专利作为保护市场竞争的强有力法律手段之一，在医药经济中的作用日益凸现。实施专利策略是我国制药企业提高国内、国际竞争力的重要途径，是医药产业在竞争中长期占据优势的重要保障。我国医药企业应根据自身的发展，制订并实施有效的药品专利策略。

参考文献

[1]白毅．我国新药研发如何选择适合的创新活动[N]．中国医药报，2009-03-03：B5．

[2]甄连花．医药专利文献信息在创制新药中的作用[J]．时珍国医国药，2007，18(1)：242．

[3]何文威，李野，洪兰．日本药品专利战略浅析及对我国的启示[J]．中国药房，2006，17(12)：887-889．

(收稿日期：2009.03.10)