丁少冰　邱惠玉　李爱军

【摘要】 目的 探索和总结药物临床试验中护理管理的经验。方法 介绍临床药物试验的情况：包括专业设置、人员配备，制定相应的管理制度和标准操作规程(SOP)。结果 在保证受试验者自愿参与试验、保护受试验者权益的基础上，确保新药临床试验的顺利进行。结论 规范的护理管理制度，是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。【关键词】临床试验；研究护士；管理

由于抗肿瘤新药的不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速，肿瘤药物临床试验路子宽、任务重。本院是粤东地区第一家国家药物临床试验机构。肿瘤内科在收治肿瘤化疗患者的同时，负责本院肿瘤专业的药物临床试验工作，近3年来，先后承担抗肿瘤等新药的临床试验12种，完成试验病例数111例。在临床试验中护士担负着重要的责任，本科逐步规范各项操作流程，明确职责，落实管理措施，取得一定成绩，现总结如下。

1 临床试验专业的基本条件

1．1 病房的设置与技术准备。药物临床试验必须在确保试验者在安全的条件下进行，肿瘤内科病房设置病床43张，每年出入院患者约1 300名，有供研究的可靠病源，能满足入选标准的患者数，保证试验有足够的征集率。相应的仪器设施：心电图机、呼吸机、吸痰器、中心供氧、单人无菌室、监护仪、输液泵、微量泵、冰箱等，每项仪器均修订出相应的标准操作规程(SOP)，这些条件设施符合安全有效地进行临床试验的需要。

1．2 成员的配置 主要研究者(PI)5名，研究护士组长1名，主管护师7名，护师4名。……