陈国东

目前，中国的新药研发企业数量已超过2000家，且大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型企业。随着国家逐渐将“变脸”新药的路子堵死，CRO市场将是摆在国内研发机构面前的一块蛋糕。据估计，我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右，而目前的实际规模却不到5亿元。

“中国医药产业下一步的热点将是生产领域的OEM(委托加工)和研发领域的CRO(合同研究组织)业务。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德预测，随着中国企业对新药研发的日益重视及跨国公司在中国进行临床试验项目的不断增加，中国新药研发领域的CRO业务将是一个新的市场。

据悉，上世纪90年代末到本世纪初，中国制药行业产业环境的变化催生了中国CRO市场的发展，但大部分都是跨国CRO公司带来的业务，面对这一新型市场，国内研发机构涉足甚少。

现在，中国的新药研发市场正在发生剧烈地变动，产品同质化日趋严重。此前，依靠新药报批维持生计的大批研发机构正面临生存难题，众多研发机构开始谋求转型，希望到新的业务领域淘金。尤其是对那些嗅觉更加灵敏的民营药研企业来说，CRO这块新的市场既富有挑战性又充满了诱惑力。

新药研发机构遭遇洗牌

今年2月初，华南地区首家民营CRO机构——广州市普度医药科技有限公司正式进驻广州市科技局下设的广州生物工程中心，根据双方约定，今后普度公司将承担生物工程中心所有的新药临床试验任务。

广州生物工程中心负责人称，之所以选择民营CRO机构来参与新药研发业务，是因为第三方机构可以随时提供中心发展过程中所需的外部资源，即委托其完成新药研发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务。由此可以减轻企业日常人员及管理费用的负担，以高质量、规范化的研究过程获得新药临床试验及报批的高成功率，从而降低企业投资风险。

普度科技总经理张超透露，普度科技原来的主营业务是做新药开发项目，但随着近年来新药研发市场竞争日益激烈，单纯从事类似的研发业务会面临着很大的生存危机。该公司对医药研发领域进行的调查与分析认为，新药研发链是一个规模庞大的系统工程，任何一个制药公司或研究机构都不可能超越其他公司的创新总和，越来越多的制药企业将新药研发与临床试验外包，并已成为全球趋势，这是缩短新药研发周期、实现快速上市的捷径。

据悉，目前中国的新药研发企业数量已超过2000家，且大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型企业，仅济南市就有多达200家类似的单位。在中国研发领域有超过80％的力量在从事单纯仿制药的开发，或是将已有国家标准的药品通过更改剂型、规格等方式“变脸”为新药，如今国家正将这条路子堵死。

对于一些药企选择专做CRO业务的原因，张超分析：在中国，CRO是一个新兴产业，专门从事这项业务的公司并不多，而且以前多以外资机构居多，有些仅是研发公司一个附设的称为医学部或临床部的部门。因此，对于国内研发机构而言，CRO显然是一块新的市场蛋糕，也是一个朝阳产业。

CRO市场商机诱人

2003年8月，《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了CRO市场的发展。《药物临床试验质量管理规范》规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，同时对CRO作出了明确的定义。

据Frost&Sullivan;统计，2004年美国CRO的市场规模约在80亿美元左右，约占美国药品市场规模的3．5％。2004年我国药品市场的零售规模约为2500亿元，CRO业务的市场规模应在80亿元左右。但据调查显示，目前国内CRO业务的实际规模却不到5亿元，这说明国内CRO业务还有很大的增长潜力。

不过也有分析人士认为，对于国内研发机构而言，有多少企业能吃得了这块蛋糕还是个问号，因为CRO是一项专业性很强的工作，并不是所有研发企业都有能力去做，对于部分实力较弱的民营研发机构而言，甚至是高不可攀。

张超认为，门槛高来源于两个方面，一是必须拥有专业的人才队伍，即训练有素的临床研究监察员，行业术语称为Monitor或CRA；二是手上必须掌握临床研究基地资源。他透露，普度拥有的CRA都是在新药研发、临床试验领域发展多年并且熟悉ICH、GCP与SOP的资深人士。目前普度已经和全国1／3的临床试验基地建立起长期稳定的“网络式协作”合同关系，如果没有这些成熟的基地资源作保障就难以形成自己的竞争优势。

对于CRO公司而言，他们的机会决不仅仅是在国内市场，因为中国的临床试验有比较大的成本优势。越来越多的跨国企业研发中心进入中国，也给国内的CRO机构提供了一个新的市场机会，更多的跨国公司将会选择在华做新药的临床试验。据了解，上海张江药谷现已有开拓者，药明康德、先导药业、睿星基因等企业，逐步承担国际研发外包服务，其中药明康德去年完成的外包合同收入超过1亿元。据张超透露，目前普度正在和澳大利亚墨尔奉的一家CRO公司进行关于国际多中心临床试验的合作，即将承接第一笔国外订单。

责任编辑梁纪锋