2001年12月1日起，一部将影响亿万中国人民生活的全面修订的《药品管理法》正式实施。

它将给社会各方面带来怎样的冲击？它又是如何关系到每个人的切身利益？19位中国医药官员要情播报

一切为了人们安全用药

张文周

《中华人民共和国药品管理法》（下称“现行药品管理法”）自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。

修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《修订的药品管理法》）共十章，106条。

主要内容综述如下：

一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果。

二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率。

三、进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国即将加入世界贸易组织（WTO）的新形势。

四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责。

五、充分地吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。

六、明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验的科学、准确、公正。

七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注的热点问题。

八、增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求。

为了确保药品监督部门依法行政，公正执法，建立一支勤政、廉洁、务实、高效的药品监督工作队伍，修订的《药品管理法》在明确规定药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的职责的同时，也针对不依法履行职责或滥用职权的行为规定了相应的法律责任。

建立科学的药品审评机制

曹文庄

修订的《药品管理法》共10章106条，其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来，主要有以下几个方面：

一是为了严格药品审批，确保人民用药安全有效，修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批，取消了地方批药的权力。规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品监督管理局批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

二是取消了药品地方标准。修订的《药品管理法》第10、12、32条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省（区、市）药品监督管理局制定的炮制规范炮制。该“规范”应当报国家药品监督管理局备案。不符合国家标准或不按炮制规范炮制的，不得出厂。

三是严格了进口药品的管理，并坚持了三个原则：一是符合WTO的基本原则；二是取消对进口药品进口前批检的规定；三是对危险性高的特殊药品加强管理。

四是加强了对直接接触药品的包装材料和容器的管理。规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停用。

五是修订的《药品管理法》进一步明确了医疗机构的药剂管理。规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，取消了原法中“科研需要”和“供应不足”。这就明确界定了医院制剂的范围，对于加强医院制剂管理具有十分重要的意义。

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测，保证人体用药安全，修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》（GMP）、执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等都有修改并作了明确的规定。

修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法律地位以及对于药品生产企业为保证药品质量而实施该规范的重要作用。

修订的《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

处方药与非处方药分类管理亦称药品分类管理，是国际上通行的药品管理模式。其目的是运用法律和管理手段，加强对处方药的监督管理，规范对非处方药监督管理，引导公众科学合理用药，规范企业生产、经营行为，从而达到保护公众用药安全有效作用。

修订的《药品管理法》还规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应既不是药品质量不合格造成的，也不是医疗事故所致，而是药源性的有害现象，主要是因化学物质具有多重药理活性、人体自身生理状态差异和药品上市前研究的局限性造成的。

通过对上市后药品再评价，对发生严重不良反应或疗效不确切的药品，采取警示、修改使用说明书或停止生产、销售、使用的紧急措施，直至撤销批准文号，是药品监督管理部门保证公众用药安全有效的重要职责。

我国已加入WHO国际药品监测合作计划组织，去年，国家药品监督管理局与卫生部共同颁布了《药品不良反应监测管理办法》，成立了国家药品不良反应监测中心，各省的药品不良反应监测中心正在陆续建立，并且药品不良反应监测网络也在不断完善，药品不良反应报告制度也在加强。今后，国家药品监督管理局将建立发布药品不良反应公报制度，对一些不良反应大的药品向社会公示，以提醒公众安全用药和指导临床医生合理用药。同时，加强对药品不良反应知识的宣传，使公众对药品不良反应有更多的正确认识。

大力整治药品市场秩序

过去两年，取缔药品集贸市场和变相药品集贸市场、查处无证经营药品的工作，取得了一定的成效。药品集贸市场和变相药品集贸市场的出现以及中药材专业市场超范围经营的发生，其实质问题是无证药品经营。所以，打击无证药品经营是取缔药品集贸市场、防止反弹，整顿中药材专业市场秩序的重要手段和工作任务。去年我们取缔了8686户无证药品经营，今年以来又取缔了7012户。

我们根据国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》要求，结合药品监督的具体情况，在日常打击假劣药品的基础上，开展打击假劣药品专项治理活动。去年我们出动监督检查525600人次，查处假劣药品案件48600起，捣毁制售假劣药品窝点704个。今年以来又出动监督检查37万人次，查处假劣药品案件33559起，捣毁制售假劣药品窝点1534个。

各种违法刊播的药品广告，如同假劣药品一样，误导人们的用药，威胁人们的健康。去年我们加大了对违法刊播广告的检查力度。全国移交工商行政管理部门查处的违法刊播广告1394件，收回药品广告批准文号212份。

换发药品经营企业许可证是强化药品市场监督的重要手段。日前，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场意见》中明确要求：要采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理。清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合，对质量体系不健全，经营行为不规范，达不到换证条件和标准要求的药品流通企业不予换证。在开展换证工作的同时，全国大力推进药品零售连锁经营。目前全国已有300多家药品零售连锁企业，7300多个药品连锁门店，药品连锁经营促进了药品零售企业素质的迅速提高，方便了群众购药，保证了用药安全。

药品市场整治的任务是十分艰巨的，需要我们努力提高工作水平，因此，我们要加强自身的队伍建设和各项基础工作。要注意增强依法监督的意识；要研究整治市场秩序和加强市场监督的机制问题；要努力学习业务知识；要熟知管辖范围内监督对象的情况甚至是了如指掌；要讲求办事效率，特别要注意对事关大局的工作，包括大案要案的处理要紧抓不放，并抓出个水落石出；要反应敏感、动作快捷；要克服习惯势力的影响，要克服地方保护和部门保护。

改变了思维模式

修订的《药品管理法》在赋予我们很大权力的同时，我们担负的责任也非常重大。所以我们感觉在很短时间内提高我们监督管理机构的领导干部及整个队伍的执法水平是当务之急。修订的《药品管理法》的内容比原《药品管理法》变动很大，特别是法律责任部分。

企业在过去的执法过程当中是这样一个概念，我们是管理者，而他们是管理相对人。但这部修订的《药品管理法》改变了过去的思维模式和认识，企业变成被监督的对象，在法律地位上，药品监管人员和企业是同等的。另一方面对企业的法律意识要求更高了，将来对提高我们整个药品生产质量的工作意义深远。

修订的《药品管理法》很多条款都是为老百姓着想的，最终为了保证12亿中国人能够吃到安全放心的药。

必须统一标准管理

修订的《药品管理法》颁布是件大事。我国要加入WTO，必须施行统一的标准管理，如果药品管理不能与国际接轨，将难以在国际上参加药品交流。再有中国潜在市场很大，跨国公司纷纷进入中国市场，修订的《药品管理法》出台对保证老百姓用药安全非常重要。这部法的出台给我们有了依法行政的法律依据。其中对新药的评审作出明确规定，取消了地方审批权，这是一个重大转变，我们国家过去医药产业方面之所以出现那么多低水平重复生产，就是因为地方保护主义。另一方面执法人员要按修订的《药品管理法》规定的行政行为去操作，有具体时限要求，如果在时限之内不予答复，就可以控告。

过去有一种看法：加入WTO后首先冲击的是企业。就上海的情况来看，我认为首先冲击的是行政管理部门。因此政府部门要首先与国际接轨。

修订的《药品管理法》出台最大的受益者是老百姓。我们国家有不少吃又吃不好，治疗效果不佳的药品，比如说治疗肝炎的药品有100多种，但很多吃不好，这部法严格了药品生产的严肃性。

执法必须合法

修订的《药品管理法》大家一方面感到今后的药品监管工作有了强大的法律武器，另一方面也深切地感受到了肩上责任的重大。

修订的《药品管理法》总结了现行《药品管理法》实施15年来的经验，体现了药品监管体制改革的成果，适应社会主义市场经济条件下强化执法监督的需要，是对现行《药品管理法》的一次全面修订。

从立法的角度看，它鲜明地体现了“三个代表”重要思想的要求。突出表现在通过简化审批程序、规范企业运作等，促进医药生产力的发展上；表现在加大对制售假劣药品的处罚力度、加强药品价格管理和广告管理，坚定地反映人民的呼声，代表人民的根本利益上。

药品监管部门作为行政执法机构，必须贯彻依法行政、依法治药的方针，做到“有法必依、执法必严、违法必究”。坚持依法行政、依法治药，就是要求我们充分运用法律武器，不断强化药品执法监督；就是要求我们的全部执法活动必须合乎法律法规的规定。而要做到这一点，学习、宣传、贯彻好修订的《药品管理法》这部药品监督管理的“基本法”，无疑是最根本的前提。我们应该清醒地认识到，随着药品监管体制改革的推进和人民群众用药水平的提高，依法行政的要求也在不断提高，学法、知法、守法、用法已经成为摆在全体药监工作人员面前的一项重要而紧迫的任务。

让老百姓用上放心药

修订的《药品管理法》确立了药品监督管理部门的执法主体地位，对于我们药品监管执法部门，赋予我们的责任更大、担子更重。

修订的《药品管理法》更强调药品监管要变事后监管为事前监管。本着从源头抓起，防患于未然的原则，我们将依法加强对药品的研制、生产、流通、使用四个环节进行全过程、全方位的监督管理，确保老百姓用上安全药、放心药。修订的《药品管理法》加大了对制售假劣药品的企业和责任人的惩处力度，对制假分子形成了极大的威慑。另外在明确规定药品监管部门及设置的药品检验机构职责的同时，也针对不依法履行职责或滥用职权的行为规定了相应的法律责任，并从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效的药品监督工作队伍的要求。

修订的《药品管理法》对进一步规范医药生产、流通领域秩序，提供了更明确的法律依据，并更具实际可操作性。特别是面临即将加入WTO，我国医药行业将与国际接轨，其意义更加深远。

对敏感问题有明确规定

原来的《药品管理法》基本上没有脱离计划经济的模式，还有很多局限性。在十多年的实施过程中，我们的体制从计划经济向市场经济过渡，执法过程中积累了大量经验，这次修订的《药品管理法》把我们的很多做法写了进去。通过这次学习我觉得最大的体会就是以后执法有了“靠山”。过去执法多重管理，现在是归为一体。这部新法内容全面，体现在确保人民用药安全有效和促进医药经济发展两个目标的协调统一。同时这部法体现了依法行政和时代特征。五个质量管理规范结合了国际上对医药产业发展的要求。新法突出了“实”，对社会上长期以来的敏感问题：药品质量问题、药价问题及药品广告问题都加以明确规定。

新法为企业进入市场进行公平公正的竞争创造了良好环境，有利于提高企业的研制及生产水平，许多内容是鼓励企业不断创新。

根据社会上出现的问题，新法加大了执法力度和打击力度，对促进人民身体健康非常有益。

执行处罚有时限

现行的《药品管理法》在执法手段方面力度明显偏弱，而修订的《药品管理法》在这方面有了质的飞跃，并具有更强的可操作性。新法赋予了药品监督管理部门更大的权力。如在药品监督管理中增加了采取查封、扣押的行政强制措施和其他紧急控制措施，特别是新法规定了在8种情况下药品监督管理部门有权直接吊销药品生产（经营）许可证，从而使违法行为能够尽快受到应有的处罚。

修订的《药品管理法》明确规定了执法部门更多的责任和义务。比如对药品监督管理部门采取行政强制措施后作出行政处理决定等许多行政行为都规定了严格的时限，同时对执法人员的有法不依、执法不严以及其他失职、渎职行为都有明确的处理规定，这样就更加有利于规范执法部门及其工作人员的行政行为。我们只有认真学法，坚持以法律为准绳，依法行政，才能公正执法，更好地保护人民的利益。

修订的《药品管理法》规定了管理相对人的责任和义务，同时也明确了他们的权力，企业及医疗机构也要主动地学法、用法，依法维护自己的合法权益，促进本单位快速发展。

四大热点将“降温”

修订的《药品管理法》主要是适应我国药品监管体制改革、药品质量提高和流通秩序规范以及加入WTO的需要。

医药产业属于高风险、高投入、高产出、技术密集、国际化程度高的产业群体，对其管理的要求高和有关技术规定内容多。现行法自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民用药安全、有效等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，现行法已经不能适应现实需要。一是政府机构改革和药品监管体制改革，药品监管职能调整与集中；中央和地方均新组建了药品监督管理部门，集中行使药品监督管理职能，明确了药品监管的执法主体；二是实际工作中一些行之有效，而且与国际接轨的管理办法和制度在现行法中没有体现，如药品质量管理规范（英文简写GMP）、药品经营质量管理规范（英文简写GSP）等。三是现行法对违法行为处罚偏轻，导致药品出现四大热点问题，即制售假劣药品屡禁不止、药品价格虚高严重、药品广告过多过滥过分夸大功能、药品购销活动中回扣风盛行等，人民群众对此反映十分强烈；四是适应我国加入WTO需要，现行法一些规定使进口药品出现超国民待遇和歧视性待遇双重现象等。

假劣药约界定明确

首先，我觉得当前压力最大的是繁重的执法任务和队伍素质不相适应。其次，品经营企业过多过滥，需要大力进行整顿。再一个影响到我们医药产业发展的新药开发、研制能力和国外比比较落后，我们的研制水平要上去。重新修订的《药品管理法》我体会相对深的是对假药、劣药的界定比较清楚，过去不是很严格的问题，这次都作出明确规定，对打击制售假劣药提供了有利武器。

对企业的益处，一是对企业的要求严格，开办药品生产企业和经营企业的条件标准高了，把那些不合格不合法的企业淘汰出局，提供了更大的市场空间。二是通过我们大力查处假、劣药，药品经营企业和医疗机构的质量意识在增强，对合法合格的药品生产企业是一种保护。

药品质量的提高是对老百姓最大的保护。去年我们查处假劣药案件4000多起，就是为了不对老百姓吃假劣药品。修订的《药品管理法》对药价进行了限制，这是全世界所有关于药品管理法中惟一规定药价的，从利益上对老百姓是一种保护，对整个国家医药工业商业的发展很有利。

一对相辅相成的矛盾

修订的《药品管理法》看过以后我们感到责任重大，如履薄冰。因为过去的法对管理相对人提的要求比较多，对管理人的权力体现得比较充分，而义务和责任方面体现的比较少。尤其是第97条，合法企业违法之后，不仅要追究当事人的责任，还要追究药品监督管理部门签字者的责任。

目前的状况是药品监督管理部门是一支刚成立的队伍，管理人员来源比较杂，素质也不太高，有的该管的没真正管理起来，不该管的事反而管的更多一些。所以对我们管理人来讲，对这次修订的《药品管理法》要系统地学、逐条地学，药品监督责重如山。

作为政府官员来讲，咱们吃的是纳税人的俸禄，所以人家企业只要不违法，就是上帝。不是说咱们是监管部门，就成天看着企业，如越雷池一步就收拾人家，监督不是目的只是手段，应以“帮促”为方针使企业更好地发展为目的，想方设法为企业创造有利于发展的软环境。所以说管理人和管理相对人是一对相辅相成的矛盾。

不良反应都要写出来

修订的《药品管理法》我觉得有这么几个特点：

既保留了老法为人民群众用药安全有效这么一个根本宗旨，又体现了时代特色，对新时期出现的新问题进行了一些法律规定。既总结了老法执行以来的一些实际经验，同时吸收了国际上的一些好的做法，比如药品使用说明书，国外的说明书有很大一篇，而我们的很简单，人家把适用症用很小的范围写，倒是把不良反应用了很大的篇幅写；而我们过去的药品就不敢把不良反应都写出来，怕没人用了。而现在规定要把不良反应都写出来。

新法对医药企业的科研、生产、流通、使用这四个环节都有严格的法律约束，保证老百姓吃药安全有效。

新法对执法主体赋予我们很大的权力，比如说，生产假劣药品以前只没收，新法规定除了没收药品，连设备、原材料统统可以没收，这个力度就加大了，执法部门的权力也加大了。同时也对执法部门进行了法律约束，我们的法律责任规定的也很清楚，这就是新法的特点。所以说我们的法制建设水平确实提高了。

监字要负法律责任

修订的《药品管理法》颁布以后，我们依法行政有了法律根据和保障，同时我们对于贯彻执行这个法律负有双重责任。既要负责市场的监管，保障人民的用药安全，也要保障我们执法队伍必须依法行政。原有的《药品管理法》中我们作为执法主体是监管别人的，而我们承担法律责任的条款不很明确。但是修订的《药品管理法》就不一样了，我们要负的责任不是一般的行政责任，而是法律责任，这对我们压力非常大。像对于一些证照的核发和生产经营的监管，如果不按照法律严格履行职责，发现问题后我们同样负有法律责任。所以在学习讨论贯彻执行修订的《药品管理法》时，我们几个省级药品监督局局长讲，我们都有可能成为被告。所以说每一个执法的过程都跟我们这些法律责任联系在一起。

对医药企业的约束，修订的《药品管理法》比过去条款更为明晰了，另外也结合现在企业推行的GMP、GSP推出更加明确规范的要求，使得企业发展标准应该更高。

由于生产和经营企业的严格监管，到了老百姓手里的药质量上有了保障，让百姓吃上放心的药，我觉得这一点是非常有利的。

一柄双刃剑

修订的《药品管理法》在规定了药品监督管理部门主管药品监管工作的法定职责和法定权力的同时，也明确了药品监管部门履行职权所应承担的法律责任。可以说，修订的《药品管理法》是一柄双刃剑。如果我们对法律赋予的权力运用不当，就必须承担应有的法律责任。因此，我们在履行药品监督管理的职权时责任重于泰山。依法行政应该是我们药品监管部门的基本行为准则，我们既不能在法律授权的范围之内不作为，也不能在法律授权的范围之外乱作为。对此，我们必须有足够清醒的认识。

修订的《药品管理法》将于2001年12月1日起正式施行，当前，我们必须为实施修订的《药品管理法》做好充分的准备。一是要认真组织学习修订的《药品管理法》，深刻理解，熟练掌握修订的《药品管理法》的内容和实质。二是加紧建立药品监督管理垂直管理体系，加快药品监督管理执法队伍的建设。这是依法行政的关键。三是高度重视药品监督管理系统的形象工程建设，建立健全药品监管部门的内部监督机制。

防止滥用权力

现行《药品管理法》是1984年颁布、1985年7月1日开始施行的，它标志着我国药品管理从此走上了法制化的轨道。但是，随着我国社会经济的不断发展和进步，特别是面对我国即将加入WTO的形势，药品监督管理工作中出现了一些新情况，遇到了许多新问题，现行《药品管理法》已经不能适应形势发展的需要。基于这样的大背景，为了更好地加强药品监督管理，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，全国人大常委会决定对现行《药品管理法》进行修订，这是十分必要的。

新修订的《药品管理法》的主要特点：修改面大、新增条款多，是一部包括药品监督管理各个方面的重要法律；全面体现药品监督管理体制改革的成果；更加完善了行政执法手段，明确了权力和责任的关系，在赋予药品监督管理部门必要权力的同时，也对行使权力规定了明确的程序和应负的法律责任，以规范、制约、监督行政权力的行使，防止滥用权力；加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度；增加了实践中行之有效的和新的药品监督管理制度。

这次对《药品管理法》的修订特别引人瞩目的是，修订的《药品管理法》对人民群众比较关心的假劣药品屡禁不绝、药品虚高定价、药品购销回扣不正之风盛行和虚假药品广告泛滥等四大热点问题作出了法律规定。

建立高素质的监管队伍

1985年贯彻原来的《药品管理法》时，我是药品生产经营企业的主管部门领导。当时是计划经济体制下，企业有主管部门，主管部门同意发合格证后，监督部门发许可证，对企业来讲是重复管理。现在我们国家走向市场以数学课 了，企业自主经营，1999年取消了主管部门，组建了四川省药品监督管理局，承担起药品监督职能。修订的《药品不定期理法》颁布后，我感觉最大压力是如何使我们队伍素质提高，因为垂直管理也好，彻法律也好，都要由人来彻。这就需要建立一支高素质的不定期理队伍，不是光按照条文，还要有智慧。

对于企来来讲，提高技术管理水平，提高我们国家药品信誉，将来跟国际接轨，修订的《药品管理法》是一部很好的法律，另外进品药品符合中国条件的也可以顺利享受我们中国国民待遇。

关于药品扣问题，夸大其词的药品广告问题老百姓深恶痛绝，修订的《药品管理法》对此也有制约，对老百姓是有好处的。

只有一条未改动

修订的《药品管理法》具有鲜明的时代特征。它把在实践中建立并经实践检验证明行之有效的药品行政执法规章通过立法固定下来，分别对实施《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），实行处方药与非处方药分类管理制度、实行药品不良反应报告制度、实行中药品种保护制度等，做了明确规定。

修订的《药品管理法》具有广泛的民主性。全国人大常委会法制工作委员会积极听取并认真采纳人大代表和社会各界的意见，由现行《药品管理法》的60条增加至106条，除了增加大量新条款外，原有的60条中的59条都做了不同程度的修订，特别是对广大群众反映强烈和管理相对人普遍关注的问题，如：简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序，加强药品价格管理，加强对药品广告的监督管理，加大对制售假劣药品违法行为的处罚、打击力度，完善对药品行政执法人员的监督管理等问题，均作出了明确规定。因此，修订的《药品管理法》充分反映了人民的呼声和要求，体现了人民的意志和愿望，具有更广泛的群众基础。