习 娟

（内蒙古自治区市场监督管理局综合保障中心，内蒙古呼和浩特 010000）

随着中国经济的飞跃发展，人们生活水平不断提高，食品安全健康问题日益受到人们重视，消费者的关注方向已由能否吃得饱、吃得安全转变为如何吃得健康营养。同时，人们的需求更加多样化，各种慢病人群、亚健康人群快速增长，人们在追求健康生活的过程中，合理膳食、均衡营养已成为关注重点，特殊食品产业呈现快速发展。研究数据表明，2020 年以来，膳食补充剂的全球市场发生了巨大变化，保健品的人均支出、消费人群显著提升。《中华人民共和国食品安全法》2015 年修订版第七十四条明确规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。首次确定了特殊食品的法律地位。特殊食品的管理在整个食品管理体系中最为严格，全面贯彻“四个最严”的要求。据数据统计，目前我国共有特殊食品制造企业1 800 余家，我国市场每年的消费额逐步增加，该产业在中国仍是蓝海市场。本文通过深入分析我国特殊食品风险管理的现状，探讨风险因素来源，针对生产者和监管者提出风险管理措施的建议，以提高我国特殊食品质量管理水平，提升特殊食品行业的市场核心竞争力，助推特殊食品产业的高质量发展。

1 国内外食品安全风险管理的现状和相关措施

我国特殊食品的管理和发展涉及法规标准、研发生产、经营贸易、临床应用等各方面的政策性和经济问题，为推动该行业协调有序发展，应提高我国特殊食品质量管理水平，提升特殊食品行业的市场核心竞争力，建立特殊食品安全风险管理机制。食品风险管理体系囊括风险监测、风险控制措施制定、管理措施有效评估、风险预警、风险交流等多方面。随着《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及相关规定的出台，我国风险管理体系的构成不仅包括政府，还包括行业企业、消费者等。一般而言，政府机构是实施风险管理的主体机构，《食品安全法》规定国务院各部门按照各自职责负责不同的风险管理活动。制定食品安全标准是食品风险管理措施之一，《中华人民共和国食品安全法》规定食品安全标准是唯一强制性的食品标准。

世界各发达国家主要从风险管理、风险评估、风险交流3 个大方面构建食品安全管理体制[1]。FAO/WHO 2003 年出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》建议各国建立食品安全控制体系应充分考虑风险分析的原则。美国的食品安全管理体系是由立法、行政和司法部门共同负责，风险管理机构的设置包括美国食品药品监督管理 局（Food and Drug Administration，FDA）、美 国农业部的食品安全检验局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）、美国国家环境保护局（Environmental Protection Agency，EPA）。欧盟的食品安全风险防控体系由欧盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和欧盟委员会组成，其中欧盟食品安全局负责风险评估和风险交流，欧盟委员会负责风险管理职能等。

2 特殊食品生产环节风险管理

特殊食品生产环节是整个产业中最为复杂的部分，也是引入风险相对较高的环节，因此对于特殊食品生产环节的风险管理是保障其质量安全的重要一步，便于有效控制食品安全危害，加强对生产环节的食品安全风险的可预测性和可控性[2]。通过对特殊食品生产加工环节的研究分析，归纳出可能在生产加工环节引入的风险主要有以下3 方面。

2.1 研发

研发质量与产品的配方设计、工艺优选、标签设计和保质期密切相关，为保证特殊食品的质量安全和营养成分在保质期内的稳定性，在研发的过程中需充分考虑配方设计、原辅料的把控、生产工艺的验证、成品的检验及货架期的稳定性等方面。由于特殊食品的产品属性，按照相关法规要求，需开展稳定性研究，但部分生产企业对于产品货架期的稳定性缺乏相关的跟踪评价研究，对产品中营养素等的降解趋势未进行科学分析。

2.2 原辅料

原辅料的采购管理控制是食品生产企业食品安全风险的来源之一，把控好原辅料的准入对生产环节风险管理十分重要。终产品的质量安全和稳定性受原辅料质量控制效果影响。为规避产品质量安全风险，生产企业应通过严格控制原辅料验收等措施降低产品质量不合格的风险，如控制原料的蛋白质、脂肪、维生素与矿物质的来源，确保终产品营养成分的稳定性，控制原辅料的微生物指标，以规避真菌毒素等污染物的风险。

2.3 生产质量管理体系

国家市场监督管理总局于2022 年9 月发布的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》[3]在一定程度上提升了企业自律意识，对生产环节的产品质量安全起到了关键作用。生产企业卫生管理不到位，清洁制度落实不严，可能导致生产环境、生产设备无法保持良好的卫生状态，存在微生物及虫害滋生的风险，对原料和产品造成污染。对于清洁过程中消毒剂的使用管理，若未设定合理的消毒程序，可能影响消毒效果且存在消毒剂残留的风险，对产品造成化学污染。

3 生产者风险管理措施

3.1 生产过程

实行生产过程风险控制是生产安全食品的必要方式，《中华人民共和国食品安全法》第四十六条明确规定：食品生产企业应当就原料采购、原料验收、投料等原料控制；生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；运输和交付控制等事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。对于食品的生产加工过程可参考相关标准法规建立危害分析与关键控制点体系或食品防护体系，如《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》（GB/T 27341——2009）、《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》（GB/T 27320——2010）等。对于特殊食品生产过程的环境管理，生产企业应按照相应的法规标准执行，保证各个作业区的空气洁净度控制符合要求。法规标准中若有对生产环境微生物的相关监控要求，也需按照标准内容制定监控计划，如《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB 29923——2013）中对于粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监测有相应的监控要求[4]。

3.2 原辅料

《中华人民共和国食品安全法》对于特殊食品的婴幼儿配方食品生产企业强调应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制。生产全过程的食品安全控制措施是确保食品安全的重要内容。应有效管理食品原料、辅料和食品接触材料的采购和使用，确保其符合相关的法律法规要求。加强对生产加工过程、产品贮存和运输等过程的微生物污染风险控制，对产品质量安全具有关键作用。

3.3 食品安全管理制度

建立覆盖全生产过程的食品安全管理制度并落实到位，是生产安全食品的重要保障。食品安全管理制度涵盖生产全过程的质量控制要求，包括从原料进厂到成品出厂的全过程，并且生产企业需根据特殊食品的特点，明确生产过程可能出现的风险因素，制定相应的风险管控措施，强化制度的落实，通过有效的方式确保制度责任落实到人，同时建立配套的跟踪检查制度，确保风险管理工作规范化并落实到位。

3.4 企业主体责任

国家市场监督管理总局于2022 年9 月发布的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）督促企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为。《规定》指出，特殊食品生产企业在依法配备食品安全员的基础上，应当配备食品安全总监。强化落实企业主体责任，可以在一定程度上提升生产企业自律意识，提高风险管理意识，保障生产质量管理体系的有效运行，对生产环节和产品质量安全具有关键作用。生产过程的风险管理关键在于执行的人员，生产者是食品安全的第一责任人，因此对于生产人员的食品安全管理尤为重要。人员的风险管理主要包括法律法规知识的培训、健康状况管理、岗位责任的落实等。

4 监管者风险管理措施

4.1 特殊食品安全“六个坚持”

对生产环节有效实施风险监控措施，为生产环节的规范性、合法性提供有力保障，可有效规避食品安全风险隐患。2023 年国家市场监督管理总局发布《一图读懂｜2023 年特殊食品安全“六个坚持”划重点》[5]，深入践行“四个最严”要求，着力“六个坚持”，落细落实末梢发力终端见效工作长效机制。“六个坚持”包括坚持守正创新，夯实制度机制；坚持目标导向，落实主体责任和属地责任；坚持问题导向，防控风险隐患；坚持底线思维，严格注册备案；坚持系统观念，强化工作保障；坚持党建统领，推动监管工作高质量发展。

4.2 持续完善行业政策法规体系，加强监督检查风险管理

我国特殊食品行业经过近几十年的发展，其法规体系逐渐趋于完善，国家相关部门根据我国特殊食品的行业特点、适用于使用人群的情况，制修订相关的法律法规，如新版婴幼儿配方乳粉系列标准，包括《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765——2021）、《食品国家安全标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766——2021）、《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767——2021）及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）》[6]。

对于行业的监督检查是食品安全监管工作的重要内容，通过监督检查等方式进一步督促生产企业规范生产活动，从生产源头防范和控制风险隐患的风险管理方式包括根据年度监督管理计划开展的日常监督检查，根据工作需要实施不定期、随机的体系检查等。

5 结语

特殊食品产业要实现高质量发展，必须在坚守食品安全底线的基础上，加强行业内部风险管理，不断完善行业体系建设，改进并提升产品质量。特殊食品生产环节是整个产业中最为复杂的部分，也是引入风险高的环节，本文针对生产者和监管者提出风险管理措施的建议，以提高我国特殊食品质量管理水平，提升特殊食品行业的市场核心竞争力，助推特殊食品产业的高质量发展。