孙 阳，宗 欣

（1.北京市医药集中采购服务中心，北京 100161； 2.首都医科大学药学院，北京 100069）

关键字：医药价格和招采信用评价制度；社会信用评价；医药集中采购

医药价格与招采信用评价制度主要着眼于医药集中采购市场内药品和医用耗材价格虚高现象，完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制订价格，对违反医药价格和招采信用评价制度的失信企业的医药产品予以相应评级。本研究中比较了医药价格和招采信用评价与社会信用评价的区别，探讨了医药价格和招采信用评价的法律实质，并结合医药价格和招采信用评价实践分析其价值。现报道如下。

1 医药价格和招采信用评价现状

1.1 制度体系

2020 年9 月，国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）（以下简称《指导意见》），标志着医药价格和招采信用评价工作的正式开展。除《指导意见》外，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心印发的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）》的通知（医保价采中心函〔2020〕24 号）（以下简称《操作规范》）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）》（医保价采中心函〔2020〕25 号）（以下简称《裁量基准》）及其向各省招采部门印发的内部指导文件，共同构成了医药价格和招采信用评价制度的文件体系。我国医疗领域普遍存在药品价格虚高、医用耗材滥用等不正常现象［1-4］，故《指导意见》关注的治理重点问题为医药领域回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失等，但其与社会信用评价易产生混淆，导致各方在正确理解该项制度的法律实质、法律定位方面存在一定困惑。

1.2 制度实践

根据国家医疗保障局官方网站数据，2021年1月至2022 年10 月，已有15 家医药企业相应产品被评价为“严重”“特别严重”失信［5-8］。以“严重”失信为例，《操作规范》中6.1.3 明确规定，对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉及药品或医用耗材挂网、投标或配送资格。可见，在规定期限内被评级为“严重”“特别严重”的企业的产品基本无法在属地医药集中采购市场内继续经营。该制度的实施净化了一批医药集中采购市场内具有严重失信行为的企业，推动了医药企业的合规经营。

2 医药价格和招采信用评价与社会信用评价

2.1 评价范围不同

医药价格和招采信用评价的评价范围限于《指导意见》中所附目录《医药价格和招采失信事项目录清单（2020 版）》（以下简称《目录清单》）中的7 类行为，包括医疗保障以外的其他部门有明确立法并对应相应执法权、司法权的行为，如反垄断、反商业贿赂、发票违法等，以及法律法规尚未有明确规定，但在医药集中采购市场中属常见多发、有不良影响的不当价格与招采行为。《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49 号）明确指出，社会信用评价一般严格以本部门生效的司法裁判文书和仲裁文书、行政处罚和行政裁决等行政行为决定文书，以及法律法规或党中央、国务院政策文件规定为失信认定范围和依据［9］。可见，将某类行为纳入社会信用体系失信名单一般以该部门对此类行为有执法权并能开具生效的裁判文书等为前提。

2.2 适用领域不同

医药价格和招采信用评价结果一般仅在医药集中采购市场内适用，效力一般不适用于在此以外的其他医药市场；社会信用评价一般通过公共信用信息平台面向全社会公开，效力适用于全社会。如在属于社会信用评价体系的定点医药机构和参保人员信用评价方面，《北京市人民政府办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的实施意见》（政办发〔2021〕13 号）明确规定：推进医疗保障信用体系建设，建立定点医药机构和参保人员医保信用记录、信用评价和积分管理制度；加强信用承诺制和信用分级分类监管，加强守信激励和失信惩戒，并将相关信用信息归集至北京市公共信用信息服务平台。该文件的目的是通过完善定点医疗机构信用评价指标体系，落实守信激励和失信惩戒等制度［10-11］。

2.3 基础法律关系不同

医药价格和招标采购信用评价的基础法律关系为平等主体间民事法律关系，《操作规范》中1.3.1明确规定，“医药价格和招采信用评价制度以买卖合同关系为基础运行”“应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管”。但社会信用管理体系的政策目的为深入推进“放管服”改革，进一步发挥信用在创新监管机制、提高监管能力和水平方面的基础性作用，更好地激发市场主体活力，推动高质量发展［12］，其依据的基础法律关系为政府监管过程中的行政管理关系。

3 医药价格和招采信用评价的法律实质

在医药价格和招采信用评价中，评价主体为医药集中采购机构（包括各地的医药集中采购中心、公共资源交易中心等）、评价对象为医药企业（包括药品、医用耗材生产和配送企业）、评价结果的服务对象为医疗机构。医药价格和招采信用评价的核心思路主要有4 点，一是医疗保障行政部门及医药集中采购管理部门发布评价规则；二是医药企业提交承诺书，承诺遵守规则；三是医药企业遵守/违反自身承诺；四是如有违反，医药集中采购管理部门进行评价处理。抽象提取至法律层面即为通过要约承诺达成合同—— 遵守或违反合同——如有违反追究违约责任，这与互联网平台发布平台规则——入驻商家点击“接受”——商家运营过程中违反平台规则并接受平台处理高度相似［13］，本质上均属于民事合同违约责任承担的范畴。医药集中采购交易各方之间的法律关系见图1。

图1 医药集中采购交易各方之间的法律关系Fig.1 Legal relationships among transaction parties involved in centralized pharmaceutical procurement

医疗机构与医药企业：在医药集中采购过程中，无论是采用集中带量采购还是日常挂网采购，医疗机构均为买卖合同法律关系中的买方主体，医疗机构与医药企业之间的买卖合同法律关系为医药集中采购过程中的基础法律关系，同时也是医药价格和招采信用评价中的基础法律关系，医药集中采购机构与医药企业、医疗机构间的法律关系均是辅助、服务于医疗机构与医药企业间的买卖合同基础法律关系。

医药集中采购机构与医药企业：在日常的挂网采购过程中，医药企业通过医药集中采购机构搭建的采购平台，面向医疗机构提供产品信息展示、产品在线销售等服务，医药集中采购平台根据相应规则对医药企业的信息展示与在线销售行为进行日常管理，两者之间应为平台服务与管理关系，其中医药集中采购平台为服务提供与管理方。但在集中带量采购过程中，医药集中采购平台既提供日常的挂网平台管理与服务，还作为集中采购组织方与参与方医药企业间形成类似招标投标法律关系。

医药集中采购机构与医疗机构：医药集中采购机构与医疗机构间的法律关系是医药集中采购的逻辑起点。从法律层面讲，国家组织集中采购和各省级省际联盟集中采购的组织者均为国家和省级医疗保障行政部门及其各地医药集中采购机构，但关于医药集中采购是否具有行政属性尚未见公开的解释和界定。集中采购的授权源于医疗机构的委托，形成民法上的委托代理关系；同时，医疗机构通过医药集中采购平台采购，接受了医药集中采购机构提供的平台服务，应遵守平台设定的规则，进而形成平台服务与管理关系。

4 医药价格和招采信用评价实践

自2020 年医药价格和招采信用评价制度建立以来，各地医药集中采购管理部门陆续对医药企业失信行为进行了评价。根据国家医疗保障局官网数据［5-8］，2021 年1 月至2022 年10 月，全国医药价格和招采信用评价结果为“严重”“特别严重”失信的企业共15 家，案件基本情况见表1。从涉案企业看，失信企业经营范围涵盖药品和医用耗材；从涉案品类看，药品包括化学药和中药饮片，其中抗菌药物注射剂失信情况较突出。随着中药饮片、医用耗材逐步被纳入集中采购［14-16］，有关两者的失信行为可能有增加趋势。由案由可见，被评价为“严重”“特别严重”失信案件的案由主要为医药商业贿赂（86.67%），仅2 例案由为拒绝履行购销或配送合同，而其他案由如虚开发票、垄断、价格违法、不当价格、不当竞标在评价实践中均未出现。由评价地区可见，全国仅9 个省/直辖市/自治区的企业存在“严重”“特别严重”失信的信用评价，包括东南沿海经济发达省份、国内一线城市和经济欠发达地区，可见医药商业贿赂案件及失信行为具有普遍性。

表1 医药价格和招采信用评价案件基本情况Tab.1 Basic information of cases involved in medical price and bidding credit

5 完善医药价格和招采信用评价制度对策

5.1 加强医药价格和招采信用评价制度法律依据研究

习近平总书记曾强调，“凡属重大改革必须于法有据，整个改革过程中，都要高度重视运用法治思维和法治方式”“以确保在法治轨道上推进改革”［17］。医药价格和招采信用评价制度所调整的全国医药集中采购市场每年交易规模超过1万亿元，2021年全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额达10 340 亿元［18］，涉及几千家药品和医用耗材企业，影响极大，但目前尚无效力较高的法律支撑。医疗保障制度改革提供了充足的法律依据和支持［19］，支撑医药价格和招采信用评价制度的开展，有关医药价格和招采信用评价最高位阶的规范性文件仅为《指导意见》。2021 年，国家医疗保障局发布的《医疗保障法（征求意见稿）》对医药价格和招采信用评价制度等进行了规定，并列入全国人民代表大会常务委员会2022 年度立法工作计划预备审议项目，但完善医疗保障法的任务仍十分紧迫［20］。因此，有必要进一步强化医药价格和招采信用评价制度法律基础与依据研究，为未来医药价格和招采信用评价制度入法及信用评价实践提供相应的法律依据和理论支持。

5.2 进一步完善医药价格和招采信用评价规则研究

自医药价格和招采信用评价制度建立以来，公开印发的医药价格和招采信用评价相关政策文件主要包括《指导意见》《操作规范》《裁量基准》。但该项制度自2021 年实施以来，全国各地已开展多起评价实践，多家医药企业被评价为“严重”“特别严重”失信，故应不断总结医药价格和招采信用评价经验，完善评价规则。特别是目前医药价格和招采信用评价制度属于“创设性”制度性质，未经前期试点经验总结，如何不断缩小前期制度规定与现实评价实践间的差距，对重点评价行为、评价重点环节面向全社会公开发布较详细的、有公信力的可操作性指引、问答、解释显得尤为必要。如进行公益性捐赠是企业主动修复信用，避免被评为失信企业，拟失信企业维持正常经营的关键步骤。但如何计算不合理价款，以及公益性捐赠详细操作在已公开发布文件中未见明确的操作性指引，可能导致各地在操作过程中难以形成统一标准，企业在理解信用评价制度及各地推进信用评价和主动修复工作存在一定困难。

5.3 拓宽医药价格和招采失信事项目录失信行为案源来源

医药价格和招采信用评价严格以《目录清单》记载的7 类行为为评价范围，其中5～7 项相关失信事实认定以医疗保障部门自行认定的案件事实为依据，1～4项实行行为信用评价均需要以法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为前提。目前，医药价格和招采信用评价案件绝大多数为医药商业贿赂案源，而依据虚开发票、垄断、价格违法等生效裁决的信用评价案件至今仍无记录，并不是由于这些案件发生率不高，而是受行政执法、司法文书的公开程度及信息获取渠道限制等导致。各地信用评价依据主要源自各地人民法院提供的医药商业贿赂案源，基于国家医疗保障局与最高人民法院签署的《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》而获得［21］。故建议参考与中华人民共和国最高人民法院的合作模式，与虚开发票、垄断、价格违法执法主管部门如国家税务总局、国家市场监督管理总局等部门建立相关案件通报机制，进一步拓宽医药价格和招采失信事项目录失信行为案源来源，发挥医药价格和招采信用评价制度的作用。

5.4 将医药价格和招采信用承诺内容纳入平台协议管理

建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的招标采购平台是国家对医药集中采购平台建设的重大部署［22］。随着集中采购工作的制度化与常态化发展，集中采购平台将被赋予更多功能［23］，但这会导致流程、操作更复杂，发生争议的可能性也会更大，故制订完善的平台管理与服务规则，并纳入平台协议管理十分有必要。参考互联网平台协议管理模式［24］，建议统一制订医药集中采购平台协议范本，有条件的省份先行试点，试行引入平台协议管理模式，规范医药企业在平台操作、价格管理及交易等过程中的行为。同时也可将医药价格和招采信用评价医药企业价格和营销行为信用承诺书（简称承诺书）一并纳入平台协议，根据承诺书版本更新进行相应修改。如有修改，企业仅需在登录时重新点击“接受”按钮，即可完成更新版平台协议的重新确认与签署，可有效提高因后期承诺书或其他集中采购规则版本更新所致重新提交的工作效率。

5.5 加强医药价格和招标采购领域立法，推动纳入社会信用评价体系

目前，医药价格和招标采购领域中具有行政执法权的法律法规较少。仅2020 年6 月生效的《基本医疗与卫生健康促进法》第一百零三条规定了医药价格和招标采购领域中的首个执法权依据，即“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱医药集中采购秩序”行为，可处以罚款、取消投标资格等行政处罚。但该条法律规定在实践中的使用率极低，以该法条为关键词在中国裁判文书网及相关法律数据库中进行检索，截至2022 年10 月20 日，尚未检索到有依据该条法律规定进行裁判的司法判决或行政处罚。医药价格和招标采购纳入社会信用评价体系可实行多部门联合惩戒制度，并在公共信用信息网站进行公示，可提升信用评价效果，进一步督促企业诚实守信。故建议加强医药价格和招标采购领域立法，推动医药价格和招采信用评价纳入社会信用评价体系。