郑茜 黄海燕 严伟民

摘 要 《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例，参考了ISPE，PICS及FDA对此类计算机化系统的要求，结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。

关键词 风险评估 风险控制 风险回顾 计算机化系统验证

中圖分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2023）09-0058-05

引用本文 郑茜， 黄海燕， 严伟民. 新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证[J]. 上海医药， 2023， 44（9）： 58-62.

Risk management and validation for new drug warehouse management computerized system

ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

[ 1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China]

ABSTRACT The computerized system in Annex 10 of the Quality Management Code for Drug Production is one of the important laws and regulations that drug manufacturers must follow. The validation process based on the system risk management was proposed by taking the management system in the new drug warehouse computerized systems as an example， referring to the requirements of ISPE， PICS and FDA for such computerized system and combining our practical experience.

KEY WORDS risk assessment； risk control； risk review； computerized system verification

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统于2015年12月1日生效执行，法规对制药企业计算机化系统提出了全生命周期风险管理要求，并需根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。借鉴ISPE中计算机化系统生命周期风险管理及ICH

在接受中/高风险前，需对减少风险的措施进行评估，确定其可有效降低风险。

在风险降低措施实施后需对风险评估中/高风险项与安装确认及运行确认中测试项进行追溯对应，对风险进行回顾[6]。

3 倉库管理计算机化系统验证要点举例

3.1 计算机化系统设计确认实施要点

在计算机化系统设计确认（design review，DQ）中须对供应商规范、配置及设计文件进行审核确认，证明系统配置符合用户需求及法规要求。其实施要点见表1。

3.2 计算机化系统安装确认实施要点

在计算机化系统安装确认（installation qualification， IQ）中须核实系统是否按照批准的设计文件进行了安装，测试项目包括但不限于部件清单确认、控制机房基础架构硬件确认、现场基础架构硬件确认、操作界面工作区架构硬件确认、网络架构图纸确认、系统设备安装确认等。其实施要点见表2。

3.3 计算机化系统运行确认实施要点

在计算机化系统运行确认（operational qualification，OQ）中对系统功能进行测试，其目的是证明系统在测试环境中可以按照预期进行正常工作，测试项目包括但不限于界面确认、应用程序用户管理确认、操作系统及应用程序权限确认、数据归档（备份）及恢复确认、应用程序审计跟踪功能确认、服务器冗余确认等。其实施要点见表3。

3.4 计算机化系统性能确认实施要点

计算机化系统性能确认（performance qualification，PQ）中的测试须在实际的生产环境或即将成为实际生产的环境中进行，测试项目包括但不限于入库管理功能在线性能确认、出库管理功能在线性能确认、库存管理功能在线性能确认记录等。其实施要点见表4。

4 结语

仓库管理计算机化系统的合规基于计算机化系统分类风险评估及系统功能性风险评估。而验证确认测试为降低风险有效措施需涵盖计算机化系统生命周期，在项目实施阶段，分步骤进行设计、安装、运行及性能等确认，并在测试结束后对风险进行回顾。

参考文献

[1] 郑茜， 虞巧先， 严伟民. 计算机化系统与数据可靠性策略探讨[J]. 上海医药， 2017， 38（21）： 61-62.

[2] 郑茜， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨[J]. 上海医药， 2016， 37（5）： 69-71.

[3] 郑茜， 李莺， 严伟民. 差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性[J]. 上海医药， 2016， 37（11）： 78-80.

[4] 郑茜， 王新玲， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案[J]. 上海医药， 2016， 37（17）： 78-80.

[5] International Society for Pharmaceutical Engineering. GMAP5 A risk-based approach to compliant GxP computerised systems[EB/OL]. [2022-08-26]. https：// www2.ispe.org/imis/ISPE/Store/Category_Search_Results. aspx？InitialText=GAMP%205.

[6] International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use （ICH）. Quality Risk Management Q9[EB/OL]. （2005-11-09） [2022-08-26]. https：//database.ich.org/sites/default/files/Q9%20 Guideline.pdf.

[7] 郑茜， 黄海燕， 严伟民. 药品数据可靠性概念及风险探讨[J]. 上海医药， 2019， 40（19）： 58-60.