陈丽娜

摘 要：以冠脉支架为首批产品的国家组织高值医用耗材集中带量采购工作正式启动。该项工作取得了很好的成效，冠脉支架的单价降幅很大，大大降低了患者的医疗费用，文章以S医院执行冠脉支架国家集采结果为例，通过冠脉支架集采结果执行前后的数据对比，探讨集采执行带来的变化以及建议。医院加强临床科室的使用督导、医保部门加强厂商的监督管理。

关键词：冠脉支架 国家集采分析建议

中图分类号：F251

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2023）05-251-02

随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗科学技术的不断进步以及材料研发水平的不断提高，医用耗材的种类、规格型号也日益增多。面对成千上万规格品种的医用耗材，国家也越来越重视医用耗材的管理。根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019）37号）文件的要求[1]，全面深入治理高值醫用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权是当下医用耗材管控工作的重中之重。2020年12月，国家医疗保障局发布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》（医保发[2020]51号），随后，国家组织的冠脉支架集中带量采购（以下简称“冠脉支架集采”）在北京、天津、江苏等18个省（区、市）落地实施。本文分析冠脉支架集采的实施情况，以深圳某三甲医院（以下简称“S医院”）为例，探讨冠脉支架集采过程中面临的困难与出现的问题，提出完善高值医用耗材集中带量采购的对策建议[2]。

一、国家组织冠脉支架集中带量采购的政策背景

2020年10月，联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1》>，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，将材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架作为国家组织的高值医用耗材带量采购首批品种[3]。同年11月11日，《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作：对中选企业全项目进行每年至少一次的监督检查，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全[4]。2020年11月5日，由国家医疗保障局主导的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购正式在天津开标，易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品拟中选，冠脉支架价格将从此前的1.3万元左右均价下降至700元左右[5]。对比2019年，同一企业的同款产品降价93%，最高降幅近97%，国产产品平均降价92%，进口产品平均降价95%[6]。

二、S医院冠脉支架国家集采结果实际执行情况对比

根据广东省医保局、广东省卫健委、广东省药品监督管理局联合下发的粤医保发[2020）31号文件——《关于做好我省国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作的通知》，各个公立医院从2021年1月1日起开始执行冠脉支架国家集采，回顾S医院2021年整个一年的执行情况，我们进行了一些数据分析，见表1。

（一）2020年和2021年使用冠脉支架的人次、使用量、入库总额对比

从以上数据统计中可以看出，2021年S医院开展冠脉介入手术的人次是2020年的3.6倍：2021年冠脉支架的使用总数量是2020年的3.3倍：但2021年冠脉支架采购总额却只有2020年采购总额的16%，可见冠脉支架国家集采降价带来的福利是显而易见的，大大降低了患者安装冠脉支架的医用材料费用。

（二）S医院报量和实际使用量的对比

在2020年9月，按照冠脉支架国家集采的文件要求，各医院填报未来一年的使用量，S医院按照2019年的诊疗人次进行了填报，文件要求是填报的量必须用完，因此，在填报未来一年使用量时比较保守，按照历史用量进行了填报。回顾2021年全年的使用量来看，S医院实际的使用量是远超当时的报量的，详细数据对比见表2。

从表格中看出我们报量了四个产品，只有一个产品未能完成报量，其余三个产品的用量都是超出报量的。美敦力是进口品牌，在供货的过程中存在供货不足的情况，很多型号缺货，导致我们在使用中很被动，未能完成报量。三个国产品牌属于市场占有率很高的产品，供货也很及时，在使用中未出现任何产品质量问题。

三、完善高值医用耗材带量集采的建议

高值医用耗材带量集采带来了价格大幅下降，价格回归到合理水平，净化了流通环境，切实减轻了患者的负担。但落地到各个医疗机构实际使用中，还是有些可优化的细节值得探讨。

（一）通知时间和执行时间间隔太短，医院执行较仓促

医保局下发医用耗材带量集采执行的通知文件几乎都是在执行时间的前几天，给医院前期的准备时间很短。以深圳医院为例，实施医用耗材阳光平台线上采购，那么执行之前需要在阳光平台勾选集采中标产品、选定配送商、签订合同等。有时在执行前一天，厂家都还没有在阳光平台设置好配送商，导致集采耗材的基础数据也没有维护完整，医院无法通知供货商配送。

（二）医院职能部门及时督导临床科室完成报量

临床科室在完成集采报量时容易滞后，也会出现有些品牌的报量使用超量，有些品牌的报量一直未使用等情况，因此医院的相关职能部门一定要对临床的使用情况进行定期督导，及时督促临床科室按照报量进行使用。在第二年的续报量时，也尽量按照第一年的实际使用情况进行报量。还要密切监控“替代品”的使用。企业通过集采顺利拿到了产品进入医疗机构的“特别通行证”，但由于利润微薄，扩大再生产的积极性有限，而是希望医疗机构使用其他价格较高的可替代产品。因此医院要防止滥用[7]。

（三）厂商供货不足，医保部门加强监管

产品中选后，市场份额突然增加，给企业造成了一定的供货压力，断货、缺货时有发生，严重影响临床医疗的正常开展。集采中标的厂家在确定配送商这个环节也很迟缓，而且还会在执行中随意更改配送商，导致医院处于很被动的地位。配送商的资质参差不齐，有些配送商由于人员更换，导致开票延迟、配送产品不及时等问题。希望医保部门能加强对集采中标厂商的监管，尤其要评估中标厂商的供货能力，建议在一个采购周期内，配送商不能随意更换。医保部门对缺货、供货不及时的厂商还应采取一定的制约措施。

四、结语

国家开展高值医用耗材的带量采购改变了传统的耗材采购模式，具有里程碑式的意义。后续还有更多的高值医用耗材等待着带量集采，比如口腔种植体、颅脑支架、血管支架、心脏起搏器等。希望高值医用耗材能尽快分类、编码，统一标准[8]，满足临床的各种实际需求，推动高值医用耗材的带量集采向纵深发展。

参考文献：

[1]国务院办公厅治理高值医用耗材改革方案[EB/OL].（2019-07-31）[2021-04-29]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/content 5417518.htm

[2]周菁菁，谈在祥.国家组织冠脉支架集中帶量采购的实施情况及建议[J].卫生经济研究，2021，38（11）：3-5

[3]国家组织高值医用耗材联合采购办公室国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）[EB/OL]. （2020-10-26） [2021 -04-29]https：//www.tjm pc.cn/website/h om e/info PageN EWSID=1dd05e6ac6e5497385639bb838a33edf&N EWSCOL&N EWSOLU M-NID=ld597a6alle546a2bc09e68e3a53bb85

[4]国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知[EB/OL]. （2020-11 -11）[2021-05-02]https：//www. n mpa.gov.cn/xxg k/fgwj/g zwj/g zwjylqx/2020111114271 61 35html

[5]欧凡，李丹，陈维雄.国家集采对医疗机构经济运营的影响预测研究——以心脏冠脉支架为例[J].管理会汁研究，2021（03）：68-72，88

[6]戴斌，叶小芳，张雨蒙.冠状动脉药物洗脱支架系统国家带量采购研究[J].中国招标，2021（02）：113-117

[7]陆充，孟祥辉，张璐璐.医疗机构高值医用耗材集采与管理探讨[J].医院管理论坛，2022，39（02）：10，14-16

[8]郑洋洋，丁锦希，李佳明，等.高值耗材实施集中带量采购的主