文 季志坚

最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

什么是制氧机

制氧机是利用空气分离技术制取氧气的一类机器。据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附（PSA）原理，以空气作为原材料（不需要任何添加剂），接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气（93%±3%）。

制氧机不同于呼吸机，呼吸机可以用来辅助呼吸，但它不制氧，无法提供氧气，两者不可混为一谈。

制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器构成。其中，氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

氧机属于医疗器械吗

我国对医疗器械是按照风险程度实施分类管理的（见图2）。依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”，实际上都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

制氧机适用哪些人群

一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症（血氧饱和度低于正常值95%～100%等）的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等患者，也需要氧疗。

制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无须在家中配置制氧机。如果出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧。吸氧治疗应该在医生的指导下进行，浓度过高或时间过长都会导致氧中毒，切不可自行判断。

选购注意事项

氧浓度是制氧机的核心指标。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度应≥90% (v/v)、氧气应无气味、水分含量≤0.07g/m3、二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

对于制氧机的噪声，YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃，气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己的适应证所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。